En el marco del Congreso Mundial de Osteoporosis, Artrosis y Enfermedades Musculoesqueléticas
Un nuevo análisis de datos de UCB se suma a la eficacia demostrada de romosozumab para reducir el riesgo de fracturas
- Un análisis post hoc de los resultados de los ensayos de fase 3 FRAME y ARCH mostró que se produjeron menos fracturas clínicas durante el primer año en los pacientes tratados con romosozumab frente a los grupos de comparación.
- Más del 80% de los pacientes tratados con romosozumab, a los 12 meses alcanzaron un incremento en la densidad mineral ósea (DMO) asociado a una reducción del riesgo de fractura en cualquier localización (STE: surrogate threshold effect*).
- Más del 55% de los pacientes tratados con romosozumab en ARCH alcanzaron en el mes 12 el incremento en DMO necesario para alcanzar la “máxima” reducción del riesgo de fractura, que en el caso de alendronato solo se alcanzó en un 25% de los pacientes.
- Otro análisis post hoc evaluó la seguridad de romosozumab en pacientes que experimentaron una fractura clínica durante el estudio en los ensayos de fase 3 FRAME y ARCH.
Madrid, 25 de marzo de 2022 - UCB, compañía biofarmacéutica internacional, ha presentado hoy dos análisis post hoc destacando las mejoras en la densidad mineral ósea (DMO) y la reducción del riesgo de fractura, así como la seguridad en pacientes tratados con romosozumab.
Los resultados han sido presentados en el Congreso Mundial de Osteoporosis, Artrosis y Enfermedades Musculoesqueléticas (WCO, por sus siglas en inglés) celebrado en Berlín (Alemania), organizado por la Fundación Internacional de Osteoporosis (IOF) y la Sociedad Europea de Aspectos Clínicos y Económicos de la Osteoporosis y la Artrosis (ESCEO).
“Los pacientes con osteoporosis grave siempre corren el riesgo de sufrir fracturas por fragilidad, a veces, incluso un golpe o una caída estando de pie puede provocar una fractura ósea. Por eso es tan importante disponer de una opción de tratamiento que pueda reducir el riesgo de fractura en los pacientes. En este sentido, en UCB tenemos un firme compromiso con la mejora de los resultados de los pacientes que viven con osteoporosis, cerrando la brecha de tratamiento y reduciendo el riesgo de fracturas por fragilidad”, ha afirmado Emmanuel Caeymaex, vicepresidente ejecutivo de Soluciones de inmunología y director de UCB en EE.UU.
Romosozumab demuestra la reducción del riesgo de fracturas entre mujeres posmenopáusicas con osteoporosis en dos análisis post hoc
El primero de los análisis post hoc presentados realizado por Chapurlat et al. analizó los datos de las mujeres posmenopáusicas con osteoporosis que participaron en los estudios fase 3 ARCH (romosozumab 12 meses seguido de alendronato vs alendronato) y FRAME (romosozumab 12 meses seguido de denosumab vs placebo 12 meses seguido de denosumab). Los resultados de este análisis mostraron que a los 12 meses de tratamiento con romosozumab la mayoría de las pacientes alcanzaron el incremento en DMO mínimo necesario para reducir el riesgo de fractura para todas las localizaciones. Además, tanto a los 12 como a los 24 meses, una mayor proporción de pacientes alcanzó ese incremento mínimo necesario en DMO asociado a la reducción del riesgo de fractura en todas las localizaciones con romosozumab en comparación con alendronato.
Otro análisis post hoc de los datos de eficacia y notificación de eventos adversos de romosozumab realizado por Lane et al. confirmó la menor incidencia de fracturas clínicas durante el estudio con romosozumab frente a placebo en el estudio FRAME (romosozumab: 58/3589; PBO: 92/3591) y con romosozumab frente a alendronato en ARCH (romosozumab: 79/2046; ALN 110/2047). Ningún paciente experimentó eventos adversos o complicaciones relacionadas con la curación de la fractura.
La osteoporosis, una enfermedad “silenciosa” que padecen cerca de 3 millones de personas en España
La osteoporosis hace que los huesos se vuelvan débiles y frágiles, lo que puede provocar morbilidad a largo plazo y/o futuras fracturas por fragilidad. Las fracturas por fragilidad pueden suponer una carga importante en la vida de una persona, ya que a menudo dificultan actividades cotidianas como comer, vestirse, ir de compras o conducir. Se estima que cada año se producen 4,3 millones de fracturas por fragilidad en Europa.
Según el último informe europeo de la Fundación Internacional de la Osteoporosis, en España 2.945.000 personas tienen osteoporosis y se estima que el 22,6% de las mujeres y el 6,8% de los hombres de 50 años o más conviven con esta patología que provoca que los huesos se vuelvan frágiles y más propensos a romperse, incluso después de una pequeña caída.
Este informe recalca también que en España se produjeron 289.000 fracturas por fragilidad en 2019, el equivalente a 782 fracturas por día, y que el coste económico de dichas fracturas por fragilidad se cifró en 4.300 miles de millones en 2019, , lo supone un aumento del 33% desde 2010.
Para más información:
Mónica López
+34 915703444
Acerca de la metodología del estudio y la población de pacientes
Chapurlat et al.
Mujeres posmenopáusicas con osteoporosis fueron asignadas aleatoriamente a romosozumab 210 mg al mes (QM) o al comparador (FRAME: placebo [PBO] QM; ARCH: alendronato [ALN] 70 mg QW) durante 12 meses. Después de un año, todas las pacientes recibieron ALN en ARCH o denosumab (DMAB) en FRAME.
Lane et al.
Mujeres posmenopáusicas con OP fueron aleatorizadas para recibir romosozumab 210 mg al mes (QM) o el comparador (FRAME: PBO QM; ARCH: ALN 70 mg semanalmente) durante 12 meses, seguido de un tratamiento antirresortivo (FRAME: denosumab; ARCH: ALN). En las pacientes que experimentaron fracturas clínicas durante los ensayos, se notificó la relación con el momento de la dosis de romosozumab tras la fractura, así como de los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) y de los EA específicos en el esqueleto.
Acerca de EVENITY®▼ (romosozumab)
Romosozumab es un anticuerpo monoclonal formador de hueso. Está diseñado para actuar mediante la inhibición de la actividad de la esclerostina, lo que produce simultáneamente un aumento de la formación ósea y, en menor medida, una disminución de la resorción ósea. El programa de desarrollo de romosozumab incluye 19 estudios clínicos en los que participaron aproximadamente 14 000 pacientes. Se ha estudiado el potencial de romosozumab para reducir el riesgo de fracturas en un amplio programa global de fase 3 que incluyó dos grandes ensayos sobre fracturas en los que se comparó romosozumab con placebo o un comparador activo en más de 11 000 mujeres posmenopáusicas con osteoporosis. Amgen y UCB están desarrollando conjuntamente romosozumab.
Acerca de la colaboración de Amgen y UCB
Desde 2004, Amgen y UCB trabajan juntos en el marco de un acuerdo de colaboración y licencia para investigar, desarrollar y comercializar productos de anticuerpos dirigidos a la proteína esclerostina. Como parte de este acuerdo, las dos compañías siguen colaborando en el desarrollo de romosozumab para el tratamiento de la osteoporosis. Este proyecto de gen a fármaco demuestra cómo Amgen y UCB unen sus fuerzas para materializar un descubrimiento genético en un nuevo medicamento, convirtiendo la ciencia conceptual en una realidad.
Referencias
[1] Chapurlat, R. van den Bergh, J. Ralston, S.H. Ferrari, S. McClung, M. Lorentzon, M. Makras, P. Lewiecki, M. Matsumoto, T. Timoshanko, J. Wang, Z. Libanati. C.. The proportion of patients who reach the BMD surrogate threshold effect on romosozumab: a post hoc analysis of the randomised FRAME and ARCH phase 3 trials. Abstract #513
2 Lane, J. Cosman, F. Langdahl, B. Stone, M. Oates, M. Timoshanko, J. Wand, Z. Libanati, C. Kurth. A. Use of romosozumab in those who experienced an on-study fracture : results from the randomised FRAME and ARCH phase 3 trials. Abstract #1061.
3 IOF. Scope report 2021. [Online] Available at: https://www.osteoporosis.foundation/sites/iofbonehealth/files/2022-01/SCOPE%20Summary%20Report.pdf (Last accessed March 2022).