UCB recibe una opinión positiva del CHMP de la UE para BRIVIACT® (brivaracetam) y VIMPAT® (lacosamida) para el tratamiento de las convulsiones de inicio parcial en pacientes pediátricos de dos a cuatro años de edad

• El CHMP ha recomendado la aprobación de Briviact® (brivaracetam) para su uso como terapia adyuvante para el tratamiento de crisis de inicio parcial (POS, por sus siglas en inglés) con o sin generalización secundaria en pacientes de 2 a 4 años de edad.

• El CHMP también recomendó la aprobación de Vimpat® (lacosamida) para su uso como monoterapia y como terapia adyuvante para el tratamiento de las crisis epilépticas de inicio parcial con o sin generalización secundaria en pacientes de 2 a 4 años de edad.

• Las opiniones positivas del CHMP se basan en la extrapolación de datos de eficacia de adolescentes y adultos y están respaldadas por datos de seguridad y farmacocinética en niños, incluidos estudios pediátricos de seguimiento abiertos que evaluaron la seguridad a largo plazo en pacientes menores de 16 años con crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria^1,2

• Con estas opiniones positivas del CHMP, Briviact® (brivaracetam) y Vimpat® (lacosamida) brindarán a los pacientes jóvenes y a sus cuidadores opciones de tratamiento adicionales para las convulsiones de inicio parcial.

Bruselas, 3 de febrero de 2022.- La compañía biofarmacéutica UCB ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la aprobación de una extensión de etiqueta para Briviact® (brivaracetam) y Vimpat® (lacosamida) para tratar las convulsiones de inicio parcial con o sin generalización secundaria en pacientes de 2 a 4 años de edad^3,4.

“Estas opiniones positivas del CHMP son hitos importantes para los niños que viven con epilepsia en Europa. Estamos encantados con las opiniones de hoy, que nos acercan un paso más a la reducción del número de convulsiones de inicio parcial que experimentan estas personas jóvenes y vulnerables”, dijo Alexandre Moreau, Director Global de Epilepsia y Vicepresidente de UCB. “En UCB, nuestro objetivo es mejorar la vida de las personas que viven con epilepsia al abordar la naturaleza impredecible de las convulsiones y las consecuencias potencialmente profundas que pueden tener en los pacientes pediátricos”.

La epilepsia infantil varía en gravedad y pronóstico y puede tener profundas consecuencias en el desarrollo y el funcionamiento.^5,6 La carga de convulsiones puede afectar la cognición y los efectos son más graves en la infancia.^6,7 A pesar de estos desafíos elevados, pocos medicamentos anticonvulsivos están aprobados para tratar convulsiones de inicio parcial en esta población vulnerable de pacientes.

Las opiniones positivas del CHMP se basan en la extrapolación de datos que demuestran la seguridad y eficacia de brivaracetam y lacosamida en una población pediátrica (de dos a cuatro años de edad). La EMA ha reconocido que este principio de extrapolar datos clínicos de estudios bien controlados aborda potencialmente el desafío de la disponibilidad limitada de datos pediátricos. Como resultado, los medicamentos anticonvulsivos, que anteriormente habían sido aprobados para el tratamiento de adultos con epilepsia, están disponibles para los pacientes pediátricos con epilepsia. UCB ha adoptado estas pautas, abordando una necesidad significativa de esta población de pacientes mal atendida.

Los datos de brivaracetam y lacosamida en pacientes pediátricos incluyen la exposición a largo plazo durante más de 2 años. En un estudio pediátrico de seguimiento abierto, se estima que el 70,4% y el 57,7% de los pacientes, de 1 mes de edad a 16 años* con crisis de inicio parcial (n=189), siguieron en tratamiento con brivaracetam a 1 y 2 años, respectivamente .¹ Mientras tanto, en un estudio pediátrico de seguimiento abierto separado para lacosamida, se estimó que el 73,6% y el 47,7% de los pacientes, de 1 mes de edad a 16 años* con crisis de inicio parcial (n=822), permanecieron en tratamiento con brivaracetam a 1 y 2 años, respectivamente.²

UCB muestra así su firme compromiso con los pacientes con epilepsia dedicados, como compañía biofarmacéutica, a encontrar nuevas formas de brindar el máximo valor a todas las personas que conviven con esta patología.

* Los datos clínicos completos presentados por UCB incluyen datos de una población pediátrica con edades comprendidas entre 1 mes y 16 años. EMA aceptó extrapolar a partir de los 2 años.

Acerca de la epilepsia^8-10

La epilepsia es una afección neurológica común en todo el mundo y afecta aproximadamente a 50 millones de personas.⁸ La epilepsia y las convulsiones pueden desarrollarse en cualquier persona a cualquier edad,⁹ y generalmente se diagnostican después de que una persona haya tenido al menos dos convulsiones (o después de una convulsión con un riesgo alto). para más) que no fueron causados ​​por alguna condición médica conocida.¹⁰

Acerca de UCB en Epilepsia

UCB tiene una rica herencia en epilepsia con más de 20 años de experiencia en la investigación y desarrollo de fármacos antiepilépticos. Como empresa con un compromiso a largo plazo con la investigación de la epilepsia, nuestro objetivo es abordar las necesidades médicas no satisfechas. Nuestros científicos se enorgullecen de contribuir a los avances en la comprensión de la epilepsia y su tratamiento. Nos asociamos y creamos superredes con científicos y médicos líderes en el mundo en instituciones académicas, compañías farmacéuticas y otras organizaciones que comparten nuestros objetivos. En UCB, nos inspiramos en los pacientes y nos impulsa la ciencia en nuestro compromiso de apoyar a los pacientes con epilepsia.

UCB Inspired by Patients. Driven by Science

UCB es una compañía biofarmacéutica global centrada en el descubrimiento y desarrollo de soluciones y medicamentos innovadores que ayuden a transformar la vida de las personas con enfermedades graves en el campo de la inmunología y la neurología. Con alrededor de 8.400 personas en aproximadamente 40 países, la compañía ha generado unos ingresos de 5.300 millones de euros en 2020. UCB está presente en el Euronext Brussels como UCB. Síguenos en Twitter: @UCB_Iberia.

Más información:

UCB Comunicación

Mónica López

+34 915703444

monica.lopez@ucb.com

Referencias

1. Tables. UCB Data on file. 2022. N01266. Table 4.1.1B
2. Tables. UCB Data on file. 2022. SP847, SP848, and EP0034. Table 6.1.1
3. Briviact. European Medicines Agency. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/briviact-italy-nubriveo (Last accessed: January 2022)
4. Vimpat. European Medicines Agency. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/vimpat-0 (Last accessed: January 2022)
5. Cross J.H., Kluger G., Lagae L. Advancing the management of childhood epilepsies. Eur J Paediatr Neurol. 2013; 17(4):334–47
6. Wirrell E. Infantile, Childhood, and Adolescent Epilepsies. Continuum (Minneap Minn). Neurology 2016; 22(1):60-93.
7. Berg, A, et al. Age at onset of epilepsy, pharmacoresistance, cognitive outcomes: a prospective cohort study. Neurology. 2012; 79: 1384-1391.
8. Meyer AC, Dua T, Ma J, et al. Global disparities in the epilepsy treatment gap: a systemic review. Bull World Health Organ. 2010; 88: 260-266
9. Epilepsy Foundation. Who gets epilepsy? Available at: https://www.epilepsy.com/learn/about-epilepsy-basics/who-gets-epilepsy. (Last accessed: January 2022).
10. Epilepsy Foundation : About Epilepsy : the basics. Available at: https://www.epilepsy.com/learn/about-epilepsy-basics (Last accessed: January 2022).