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UCB recibe la opinión positiva del CHMP para bimekizumab en artritis psoriásica y espondiloartritis axial

 

Madrid, 4 de mayo de 2023.- La multinacional biofarmacéutica UCB ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido dictámenes positivos y recomienda la concesión de la autorización de comercialización de bimekizumab en la Unión Europea (UE) para el tratamiento de adultos con espondiloartritis axial activa (EspAax) y para adultos con artritis psoriásica (APs) activa. La EspAax abarca tanto la EspAax no radiográfica (EspAax-nr) como la espondilitis anquilosante (EA), también conocida como EspAax radiográfica (EspAax-r). De ser aprobadas por la Comisión Europea (CE), estas representarían la segunda y tercera indicaciones de bimekizumab en la UE, tras su aprobación inicial en agosto de 2021 para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos candidatos a terapia sistémica.[1]

 

«La opinión positiva del CHMP para dos nuevas indicaciones de bimekizumab en Europa es un paso significativo hacia nuestro objetivo de ofrecer opciones de tratamiento individualizadas e innovadoras a los pacientes. De aprobarse, bimekizumab sería el primer tratamiento para la artritis psoriásica y la espondiloartritis axial que inhibe la IL-17F además de la IL-17A. Los resultados positivos de los cuatro estudios clínicos de fase III en la artritis psoriásica y la espondiloartritis axial mostraron que el tratamiento con bimekizumab dio lugar sistemáticamente a niveles profundos de respuesta que fueron rápidos y sostenidos», dijo Emmanuel Caeymaex, Vicepresidente Ejecutivo de Soluciones Inmunológicas y Director de UCB en Estados Unidos.

En la APs activa, el CHMP recomendó la aprobación de bimekizumab, solo o en combinación con metotrexato, para el tratamiento de adultos que han tenido una respuesta inadecuada o que han sido intolerantes a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad. El dictamen del CHMP se basa en los datos de los estudios de fase III BE COMPLETE y BE OPTIMAL publicados recientemente en The Lancet.[2],[3] Los dos estudios cumplieron sus criterios de valoración primarios y todos los secundarios clasificados con significación estadística en la semana 16.2,3 Los datos a largo plazo de BE OPTIMAL mostraron que bimekizumab demostró respuestas sostenidas hasta la semana 52.[4]

En la EspAax activa, el CHMP recomendó la aprobación de bimekizumab para el tratamiento de adultos con EspAax-nr activa con signos objetivos de inflamación, indicados por la elevación de la proteína C reactiva o la resonancia magnética, que hayan respondido de forma inadecuada o sean intolerantes a los antiinflamatorios no esteroideos, y para el tratamiento de adultos con EA activa (EspAax-r) que hayan respondido de forma inadecuada o sean intolerantes a la terapia convencional. El dictamen positivo del CHMP se basa en los datos de los estudios de fase III BE MOBILE 1 y BE MOBILE 2, publicados recientemente en Annals of the Rheumatic Diseases.[5]Los dos estudios cumplieron sus criterios de valoración primarios y todos los secundarios clasificados con significación estadística en la semana 16.5 Los datos a largo plazo de ambos estudios mostraron que bimekizumab demostró respuestas sostenidas hasta la semana 52.[6]

En los cuatro estudios (BE OPTIMAL, BE COMPLETE, BE MOBILE 1 y BE MOBILE 2) los datos de seguridad fueron consistentes con los de estudios anteriores, sin que se observaran nuevas señales de seguridad.2,3,5

Los dictámenes positivos del CHMP sobre bimekizumab para la APs activa y la EspAax activa se remitirán a la CE, que tomará una decisión final en un plazo aproximado de dos meses. La autorización de comercialización será válida en todos los estados miembros de la Unión Europea, así como en Islandia, Noruega, Irlanda del Norte y Liechtenstein.

Bimekizumab está aprobado actualmente en la Unión Europea para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos candidatos a terapia sistémica.1

Notas para los editores

Acerca de la artritis psoriásica

La artritis psoriásica (APs) es una afección inflamatoria sistémica, crónica, grave y muy heterogénea que afecta tanto a las articulaciones como a la piel, con una prevalencia del 0,02 % al 0,25 % de la población y del 6 % al 41 % de los pacientes con psoriasis.[7] Los síntomas incluyen dolor y rigidez articular, placas en la piel, dedos de los pies y de las manos hinchados (dactilitis) e inflamación de los lugares donde los tendones o ligamentos se insertan en el hueso (entesitis).[8]

 

Acerca de la espondiloartritis axial

La espondiloartritis axial (EspAax), que incluye tanto la EspAax no radiográfica (EspAax-nr) como la espondilitis anquilosante (EA), también conocida como EspAax radiográfica (EspAax-r), es una enfermedad inflamatoria crónica inmunomediada.[9] La EspAax-nr se define clínicamente por la ausencia de evidencia radiográfica definitiva de daño estructural en las articulaciones sacroilíacas.9La EspAax es una afección dolorosa que afecta principalmente la columna vertebral y las articulaciones que unen la pelvis y la parte inferior de la columna (articulaciones sacroilíacas).9 El síntoma principal de la EspAax en la mayoría de los pacientes es el dolor de espalda inflamatorio que mejora con el ejercicio, pero no con el reposo.9 Otras características clínicas frecuentes incluyen uveítis anterior, entesitis, artritis periférica, psoriasis, enfermedad inflamatoria intestinal y dactilitis.9La prevalencia general de la EspAax es del 0,3 % al 1,4 % de los adultos.[10],[11] Aproximadamente la mitad de todos los pacientes con EspAax son pacientes con EspAax-nr.9 La aparición de la EspAax suele producirse antes de los 45 años.9Aproximadamente del 10 al 40 % de los pacientes con EspAax-nr progresan a EA en un período de 2 a 10 años.9

 

Acerca de bimekizumab

Bimekizumab es un anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado diseñado para inhibir selectivamente tanto la interleucina 17A (IL-17A) como la interleucina 17F (IL-17F), dos citocinas clave en los procesos inflamatorios.1,[12],[13] En agosto de 2021, bimekizumab fue aprobado por primera vez en la Unión Europea (UE)/Espacio Económico Europeo (EEE) y en Gran Bretaña, para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos candidatos para terapia sistémica.1,12La información de la ficha técnica puede diferir en otros países en los que se haya aprobado. Compruebe la información de prescripción local.

 

Acerca de BIMZELX®  (bimekizumab) en la Unión Europea/Espacio Económico Europeo                                                                                               En la UE/EEE, BIMZELX® (bimekizumab) está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que son candidatos para la terapia sistémica.1

 

References

 
  1. BIMZELX® (bimekizumab) EU Summary of Product Characteristics. Available at: 
    https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/bimzelx-epar-product-information_en.pdf. Last accessed: April 2023.
  1. Merola JF, Landewé R, McInnes IB, et al. Bimekizumab in patients with active psoriatic arthritis and previous inadequate response or intolerance to tumour necrosis factor-α inhibitors: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial (BE COMPLETE). Lancet. 2023;401(10370):38–48.
  1. McInnes IB, Asahina A, Coates LC, et al. Bimekizumab in patients with psoriatic arthritis, naïve to biologic treatment: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial (BE OPTIMAL). Lancet. 2023; 401(10370):25–37.
  1. Ritchlin C, Coates L, McInnes I, et al. Bimekizumab treatment in biologic DMARD-naïve patients with active psoriatic arthritis: 52-week efficacy and safety results from a Phase 3, randomized, placebo-controlled, active reference study. Arthritis Rheumatol. 2022; 74 (suppl 9). 
  1. van der Heijde D, Deodhar A, Baraliakos X, et al. Efficacy and safety of bimekizumab in axial spondyloarthritis: results of two parallel phase 3 randomized controlled trials. Ann Rheum Dis. Published Online First: January 2023. doi:10.1136/ard-2022-223595. Last accessed: April 2023.
  1. Baraliakos X, Deodhar A, van der Heijde D, et al. Bimekizumab maintains improvements in efficacy endpoints and has a consistent safety profile through 52 weeks in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis and ankylosing spondylitis: results from two parallel Phase 3 studies. Arthritis Rheumatol. 2022; 74 (suppl 9).
  1. Ogdie A, Weiss P. The epidemiology of psoriatic arthritis. Rheum Dis Clin North Am. 2015;41(4):545–568. 
  1. Mease PJ, Armstrong AW. Managing patients with psoriatic disease: the diagnosis and pharmacologic treatment of psoriatic arthritis in patients with psoriasis. Drugs. 2014;74(4):423–441.
  1. Deodhar A. Understanding axial spondyloarthritis: A primer for managed care. Am J Manag Care. 2019;25:S319–S330.
  1. Reveille J, Witter J, Weisman M. Prevalence of axial spondylarthritis in the United States: estimates from a cross-sectional survey. Arthritis Care Res. 2012;64(6):905–910.
  1. Hamilton L, Macgregor A, Toms A, et al. The prevalence of axial spondyloarthritis in the UK: a cross-sectional cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2015;21;16:392.
  1. BIMZELX® (bimekizumab) GB Summary of Product Characteristics. Available at: https://www.medicines.org.uk/emc/product/12834/smpc - gref. Last accessed: April 2023.
  1. Glatt S, Helmer E, Haier B, et al. First-in-human randomized study of bimekizumab, a humanized monoclonal antibody and selective dual inhibitor of IL-17A and IL-17F, in mild psoriasis. Br J Clin Pharmacol. 2017;83(5):991–1001.

 

 

Sobre UCB

UCB es una compañía biofarmacéutica global centrada en el descubrimiento y desarrollo de soluciones y medicamentos innovadores que ayuden a transformar la vida de las personas con enfermedades graves en el campo de la inmunología y la neurología. Con alrededor de 8.600 personas en aproximadamente 40 países, la compañía ha generado unos ingresos de 5.500 millones de euros en 2022. UCB está presente en el Euronext Brussels como UCB.

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