En el marco del Congreso de la Academia Europea de Dermatología y Venereología
UCB presenta nuevos datos del estudio de extensión abierto BE BRIGHT de bimekizumab, que refuerzan el mantenimiento a largo plazo del aclaramiento conseguido en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave
- En el 31º Congreso de la EADV se han presentado los resultados de BE BRIGHT, el estudio de extensión abierto que la biofarmacéutica ha desarrollado durante los últimos tres años
- Más de 8 de cada 10 pacientes que lograron el aclaramiento completo de las lesiones de psoriasis (PASI 100) en la semana 16 mantuvieron la respuesta PASI 100 y los resultados de calidad de vida relacionada con la salud durante tres años
- El análisis agrupado de los datos de seguridad de hasta tres años de tratamiento en los ensayos clínicos fase 2 y 3 mostró que bimekizumab es bien tolerado, y no se identificaron nuevas alertas de seguridad
Madrid, 8 de septiembre de 2022.- Coincidiendo con el 31º Congreso de la Academia Europea de Dermatología y Venereología (EADV) que se celebra en Milán (Italia) del 7 al 10 de septiembre, la biofarmacéutica internacional UCB ha presentado nuevos resultados del estudio de extensión abierto BE BRIGHT, que evalúa la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de BIMZELX® (bimekizumab) en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave que completaron uno de los tres estudios pivotales fase 31.
Estos datos, junto con un análisis de seguridad a tres años de los datos agrupados de los estudios fase 2 y 32, muestran que más de 8 de cada 10 pacientes que lograron el aclaramiento completo de las lesiones de psoriasis (PASI 100) tras 16 semanas de tratamiento con bimekizumab mantuvieron la respuesta PASI 100 y los resultados de calidad de vida relacionada con la salud durante tres años con la dosis de mantenimiento.*
Además, aproximadamente 9 de cada 10 pacientes que alcanzaron PASI absoluto ≤2 en la semana 16 mantuvieron esta respuesta durante tres años1. Los datos agrupados de hasta tres años de tratamiento en los ensayos clínicos fase 2 y 3 mostraron que bimekizumab fue bien tolerado durante este periodo, sin que se identificaran alertas de seguridad.2
«Estos resultados positivos ponen de relieve el aclaramiento profundo y duradero de las lesiones de psoriasis que se consigue con bimekizumab, junto con un buen perfil de seguridad y tolerabilidad, y refuerzan la relación positiva entre el aclaramiento de la piel y la calidad de vida de los pacientes. Estos nuevos datos se suman al conjunto creciente de publicaciones que respaldan el uso a largo plazo de bimekizumab en la psoriasis en placas de moderada a grave», ha afirmado el vicepresidente ejecutivo de Inmunología y director de UCB en Estados Unidos, Emmanuel Caeymaex.
«Los hallazgos presentados hoy demuestran que bimekizumab mantuvo la piel completamente aclarada y los resultados de calidad de vida relacionada con la salud en la mayoría de los pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave durante un periodo de tres años», ha afirmado el profesor de Dermatología de la Universidad de Yale (Connecticut, EE. UU.), Dr. Bruce Strober. «El objetivo del tratamiento de la psoriasis es el aclaramiento completo de las lesiones cutáneas, y disponer de datos a largo plazo sobre las distintas opciones de tratamiento es importante, ya que esto ayuda a los profesionales sanitarios y a los pacientes a estar más informados a la hora de tomar decisiones terapéuticas», ha añadido.
En el congreso, UCB ha presentado un total de once comunicaciones que ponen de relieve los datos de bimekizumab en el tratamiento de la psoriasis. Dicho tratamiento es el primer inhibidor dual y selectivo de la IL-17A y la IL-17F autorizado en la Unión Europea para la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos candidatos a tratamiento sistémico.
Tres años de datos del estudio BE BRIGHT
En todos los pacientes aleatorizados con bimekizumab:1¥
• Entre los respondedores PASI 100 en la semana 16 (N=503), el 89,3 % alcanzó PASI 100 en el primer año (semana 52) y el 82,0 % en el tercer año (semana 96 del estudio de extensión abierto).
• Entre los respondedores PASI ≤2 en la semana 16 (N=694), el 96,5 % alcanzó PASI ≤2 en el primer año (semana 52) y el 94,2 % en el tercer año (semana 96 del estudio de extensión abierto).
• Entre los respondedores PASI 100 solamente en BE SURE y BE READY en la semana 16 (N=330), el 92,0 % alcanzó un índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) 0/1 en el primer año (semana 56) y el 88,0 % en el tercer año (semana 96 del estudio de extensión abierto).
En los pacientes aleatorizados con bimekizumab (320 mg C4S durante 16 semanas, y luego cada 8 semanas [C8S] durante tres años, solamente en BE SURE y BE READY): 1¥
• Entre los respondedores PASI 100 en la semana 16 (N=147), el 93,6 % alcanzó PASI 100 en el primer año (semana 52) y el 84,4 % en el tercer año (semana 96 del estudio de abierto).
• Entre los respondedores PASI ≤2 en la semana 16 (N=189), el 98,9 % alcanzó PASI ≤2 en el primer año (semana 52) y el 96,8 % en el tercer año (semana 96 del estudio de extensión abierto).
• Entre los respondedores PASI 100 en la semana 16 (N=147), el 95,8 % alcanzó un DLQI 0/1 en el primer año (semana 56) y el 92,5 % en el tercer año (semana 96 del estudio de extensión abierto).
Datos de seguridad de hasta tres años de tratamiento en ensayos clínicos fase 2 y fase 3
La exposición total a bimekizumab fue de 4245,3 pacientes-año (PA) en los ensayos fase 2 y 3, y de 3876,4 en los ensayos fase 32. La tasa de incidencia ajustada a la exposición (TIAE) de acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento (AADT) fue de 186,1 por cada 100 PA. La TIAE de AADT graves fue de 5,6 casos nuevos por cada 100 PA y los AADT que llevaron a la interrupción del tratamiento fue de 3,5 casos nuevos por cada 100 PA2.
Los AADT más comunes en los ensayos fase 2 y 3 con bimekizumab fueron nasofaringitis, candidiasis oral e infección del tracto respiratorio superior con una TIAE de 15,3, 10,2 y 7,1 casos nuevos por cada 100 PA, respectivamente2. La TIAE de candidiasis oral disminuyó en comparación con los datos de dos años de tratamiento con bimekizumab (10,2 frente a 12,6 nuevos casos por cada 100 PA) y fue menor con la dosis de bimekizumab C8S que con C4S (7,1 y 15,9 por cada 100 PA, respectivamente)2. La gran mayoría de los casos de candidiasis oral fueron de leves a moderados (99,4 %), y ninguno fue grave2. Las infecciones graves se produjeron con una tasa de 1,2/100 PA. De lo que se informó con más frecuencia fue de infecciones graves por coronavirus (0,2 por cada 100 PA)2.
*La dosis recomendada de bimekizumab para pacientes adultos con psoriasis en placas es de 320 mg (administrada en dos inyecciones subcutáneas de 160 mg) en las semanas 0, 4, 8, 12, 16, y cada ocho semanas a partir de entonces3. En algunos pacientes con un peso corporal ≥120 kg que no hayan logrado un aclaramiento completo de la piel en la semana 16, la administración de 320 mg cada 4 semanas después de la semana 16 podría seguir mejorando la respuesta al tratamiento3. En los estudios presentados en el EADV 2022, los pacientes recibieron una dosis de mantenimiento de bimekizumab 320 mg C4S o C8S.
¥ Imputación modificada para pacientes que no responden al tratamiento.
Notas para los editores:
Acerca de BE BRIGHT
BE BRIGHT (NCT03598790) es un estudio de extensión abierto en curso y multicéntrico que evalúa la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de bimekizumab en pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave.[1]Los pacientes que finalizaron uno de los estudios de bimekizumab fase 3, BE READY, BE VIVID y BE SURE, cumplían los requisitos para participar en el estudio BE BRIGHT.4
Puede encontrar más información sobre BE BRIGHT en ClinicalTrials.gov.4
BE VIVID, BE READY y BE SURE evaluaron la eficacia y seguridad de bimekizumab en el tratamiento de adultos con psoriasis en placas de moderada a grave frente a placebo y a ustekinumab, frente a placebo y frente a adalimumab, respectivamente.[2],[3],[4]
Acerca de la psoriasis
La psoriasis es una enfermedad inflamatoria crónica que afecta principalmente a la piel.[5] Los signos y síntomas de la psoriasis varían, pero pueden incluir manchas rojas en la piel cubiertas de escamas plateadas; piel seca y agrietada que puede sangrar; y uñas engrosadas, picadas o estriadas.[6] La psoriasis también tiene una repercusión considerable tanto psicológica como en la calidad de vida, que puede afectar al trabajo, al ocio, a las relaciones y a la vida sexual, familiar y social.[7] Esta afección de la piel afecta a hombres y mujeres de todas las edades y etnias.8
Acerca de bimekizumab
Bimekizumab es un anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado que está diseñado para inhibir de forma dual y selectiva la interleucina 17A (IL-17A) y la interleucina 17F (IL-17F), dos citocinas clave que favorecen los procesos inflamatorios.3,[8]
En agosto de 2021, bimekizumab se autorizó en la Unión Europea (UE)/Espacio Económico Europeo (EEE) y en Gran Bretaña para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos candidatos a tratamiento sistémico.3,[9]
Para más información:
UCB Iberia
comunicacion.ucb@llorenteycuenca.com
Mónica López
Communication Specialist UCB Iberia
Referencias:
1. Strober B, Tada Y, Mrowietz U et al. Bimekizumab maintenance of response through three years in patients with moderate to severe plaque psoriasis who responded at Week 16: Results from the BE BRIGHT open-label extension trial. Abstract presented at the 31st EADV Congress.
2. Gordon KB, Langley RG, Warren RB et al. Bimekizumab safety in patients with moderate to severe plaque psoriasis: Analysis of pooled data from up to three years of treatment in phase 2 and 3 clinical trials. Abstract presented at the 31st EADV Congress.
3. BIMZELX (bimekizumab) EU Summary of Product Characteristics, March 2022. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/bimzelx-epar-product-information_en.pdf Last accessed: August 2022.
4. ClinicalTrials.gov. A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Bimekizumab in Adult Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis (BE BRIGHT). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03598790 Last accessed: August 2022.
5. Reich K, Papp KA, Blauvelt A, et al. Bimekizumab versus ustekinumab for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis (BE VIVID): efficacy and safety from a 52-week, multicentre, double-blind, active comparator and placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2021;397(10273):487-498.
6. Gordon KB, Foley P, Krueger JG, et al. Bimekizumab efficacy and safety in moderate to severe plaque psoriasis (BE READY): a multicentre, double-blind, placebo-controlled, randomised withdrawal phase 3 trial. Lancet. 2021;397(10273):475-486.
7. Warren RB, Blauvelt A, Bagel J, et al. Bimekizumab versus Adalimumab in Plaque Psoriasis. N Engl J Med. 2021;385(2):130-141.
8. National Psoriasis Foundation. About Psoriasis. Available at: https://www.psoriasis.org/about-psoriasis/ Last accessed: August 2022.
9. NHS. Psoriasis Symptoms. Available at: https://www.nhs.uk/conditions/psoriasis/symptoms/. Last accessed: August 2022.
10. Moon HS, Mizara A, McBride SR. Psoriasis and psycho-dermatology. Dermatol Ther (Heidelb). 2013;3(2):117-130.
11. Glatt S, Helmer E, Haier B, et al. First-in-human randomized study of bimekizumab, a humanized monoclonal antibody and selective dual inhibitor of IL-17A and IL-17F, in mild psoriasis. Br J Clin Pharmacol. 2017;83(5):991-1001.
12. BIMZELX® (bimekizumab) GB Summary of Product Characteristics. Available at: https://www.medicines.org.uk/emc/product/12834; https://www.medicines.org.uk/emc/product/12833 Last accessed: August 2022.