• Estos resultados son los primeros datos de los estudios fase III BE HEARD I y BE HEARD II de bimekizumab, un inhibidor dual y selectivo de IL-17A e IL-17F, en pacientes con hidradenitis supurativa (HS) de moderada a grave.
• Los estudios demostraron que los pacientes tratados con bimekizumab lograron mejoras estadísticamente significativas y de relevancia clínica en sus síntomas en la semana 16, según el objetivo primario HiSCR50 y el objetivo secundario HiSCR75.
• Junto con la publicación de los primeros resultados, también se ha destacado que las respuestas clínicas alcanzadas se mantuvieron con el tratamiento continuo con bimekizumab: más del 75% de los pacientes lograron HiSCR50 y más del 55% lograron HiSCR75 en la semana 48^± del estudio.

Madrid, 24 de marzo de 2023 – La biofarmacéutica internacional UCB ha anunciado los primeros resultados de los dos estudios fase III (BE HEARD I y BE HEARD II) que evalúan la eficacia y la seguridad de bimekizumab en el tratamiento de adultos con hidradenitis supurativa (HS) de moderada a grave.^[1] Presentados en la última edición del congreso  anual de la Academia Americana de Dermatología (AAD) en Nueva Orleans del 17 al 22 de marzo, los dos ensayos mostraron los primeros datos fase III de bimekizumab en HS, que logró mejoras clínicas  estadísticamente significativas con respecto a placebo en la semana 16. Se observaron respuestas clínicas positivas con bimekizumab desde la primera dosis y algunos pacientes ya habían alcanzado HiSCR50 en la semana cuatro.¹Además, en el congreso se ha revelado que los resultados positivos alcanzados en la semana 16 se mantuvieron hasta la semana 48.^1,±

“La hidradenitis supurativa es una enfermedad inflamatoria crónica y debilitante de la piel para la cual solo hay disponible un tratamiento aprobado”, dijo la investigadora principal, la Dra. Alexa B. Kimball, miembro del Beth Israel Deaconess Medical Center y profesora de dermatología en Harvard Medical School, en Boston. “El tratamiento de casos de moderados a graves con bimekizumab ha mostrado resultados prometedores en ensayos fase III, con una mejora sostenida después de un año de tratamiento”.  

Los dos estudios (n=505 en BE HEARD I; n=509 en BE HEARD II) evaluaron dos pautas de dosis de bimekizumab (320 mg cada dos semanas y 320 mg cada cuatro semanas) frente a placebo durante el período de tratamiento inicial de 16 semanas, así como el período de tratamiento de mantenimiento de 32 semanas (48 semanas en total).¹ Los datos de los estudios presentados en la AAD 2023 muestran que:

• Una proporción considerablemente mayor de pacientes tratados con bimekizumab (cada 2 semanas) alcanzó HiSCR50, el objetivo primario, en la semana 16 frente a placebo en BE HEARD I y BE HEARD II (47,8% frente a 28,7% [p=0,006] y 52,0% frente a 32,2% [p=0,003], respectivamente).¹
• Una mayor proporción de pacientes tratados con bimekizumab (cada 4 semanas) lograron HiSCR50 en la semana 16 en comparación con placebo en BE HEARD I y BE HEARD II (45,3% frente al 28,7% [p=0,030] y 53,8% frente a 32,2% [p=0,004], respectivamente).¹
• Los pacientes tratados con bimekizumab alcanzaron una respuesta clínica significativa, y en la semana 16 una mayor proporción de ellos alcanzó HiSCR75, el objetivo secundario del estudio, frente a placebo.
• Los pacientes tratados con bimekizumab experimentaron una mejora de la calidad de vida relacionada con la salud (valorada con el cambio con respecto al valor inicial en el índice de calidad de vida dermatológica) en comparación con placebo en la semana 16 (BE HEARD I y BE HEARD II, cada 2 semanas y cada 4 semanas).¹
• Las respuestas clínicas (HiSCR50 y HiSCR75) alcanzadas en la semana 16 se mantuvieron con el tratamiento continuo con bimekizumab: más del 75% de los pacientes lograron HiSCR50 y más del 55% lograron HiSCR75 en la semana 48 (BE HEARD I y BE HEARD II, cada 2 semanas y cada 4 semanas).¹

“Hoy, en el mayor congreso dermatológico del año, hemos presentado datos de 48 semanas de nuestros estudios de bimekizumab fase III en hidradenitis supurativa. Los resultados alcanzados reflejan la importancia de inhibir de forma dual y selectiva la IL-17A e IL-17F”, declaró Emmanuel Caeymaex, vicepresidente ejecutivo de Inmunología y director de UCB en Estados Unidos. “Ahora nos centraremos en los próximos pasos con los expedientes regulatorios para la aprobación de bimekizumab en hidradenitis supurativa previstos para finales de este año”.

El perfil de seguridad de bimekizumab en BE HEARD I y BE HEARD II fue coherente con el de estudios anteriores, sin que se observaran nuevas alertas de seguridad.¹

UCB espera presentar las solicitudes normativas globales para bimekizumab en HS de moderada a grave a partir del tercer trimestre de 2023.

En la Unión Europea y Gran Bretaña, bimekizumab está aprobado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos candidatos a tratamiento sistémico.^[2],[3] UCB está investigando bimekizumab HS. Bimekizumab todavía no ha sido aprobado para su uso en esta indicación por ninguna autoridad reguladora de todo el mundo.

Bimekizumab: datos positivos también para psoriasis y artritis psoriásica

Bimekizumab está indicado en la UE/EEE para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos candidatos a tratamiento sistémico. Durante el congreso anual de la Academia Americana de Dermatología (AAD), además de presentarse los datos positivos conseguidos en los estudios fase 3 de hidradenitis supurativa tras 48 semanas de tratamiento, se comunicaron datos sobre bimekizumab para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave (BE RADIANT, estudio fase 3b) y de la artritis psoriásica (BE OPTIMAL Y BE COMPLETE).

Notas para los editores:

ACERCA DE BE HEARD I Y BE HEARD II

BE HEARD I es estudio fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico, diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de bimekizumab en adultos con hidradenitis supurativa (HS) de moderada a grave. BE HEARD I incluyó a 505 participantes con un diagnóstico de HS de moderada a grave.¹

BE HEARD II es un estudio fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico, diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de bimekizumab en adultos con HS de moderada a grave. BE HEARD II incluyó a 509 participantes con un diagnóstico de HS de moderada a grave.¹

BE HEARD I y II comprendían periodos de tratamiento de 16 semanas iniciales y 32 semanas de mantenimiento a doble ciego. Los participantes con HS de moderada a grave se aleatorizaron en 2:2:2:1 a bimekizumab 320 mg (inicial/de mantenimiento) cada 2 semanas/cada 2 semanas, bimekizumab cada 2 semanas/cada 4 semanas, bimekizumab cada 4 semanas/cada 4 semanas, placebo/bimekizumab cada 2 semanas. Hasta la semana 16, se combinaron bimekizumab cada 2 semanas/cada 2 semanas y bimekizumab cada 2 semanas/cada 4 semanas con bimekizumab cada 2 semanas.¹

El objetivo primario en ambos estudios fue HiSCR50 en la semana 16.¹Un objetivo secundario clave fue HiSCR75 en la semana 16.¹ HiSCR50 y HiSCR75 se definen como una reducción de al menos un 50 o un 75 % con respecto al valor inicial en el recuento total de abscesos y nódulos inflamatorios, sin un aumento con respecto al valor inicial en el recuento de abscesos o fístulas[4]^,[5]

Para obtener más información sobre el estudio, visite BE HEARD I en clinicaltrials.gov. Para obtener más información sobre el estudio, visite BE HEARD II en clinicaltrials.gov^4.,5

Acerca de la hidradenitis supurativa

La hidradenitis supurativa (HS) es una enfermedad inflamatoria crónica, recurrente, dolorosa y debilitante de la piel.[6]^,[7] Los síntomas principales son nódulos, abscesos y fístulas con secreción de pus (túneles  en la piel) que típicamente ocurren en las axilas, ingles y glúteos.^6,7Las personas con HS experimentan brotes de la enfermedad, así como dolor intenso, lo que puede tener un gran impacto en la calidad de vida.^6,7

La HS se desarrolla en los primeros años de la edad adulta, afecta aproximadamente al 1% de la población en la mayoría de los países estudiados.^6,7 Aproximadamente un tercio de las personas con HS tienen antecedentes familiares de HS, y factores de estilo de vida predisponentes como el tabaquismo y la obesidad también pueden desempeñar un papel crucial en el curso clínico de la HS.[8]

Los síntomas de dolor, secreción y cicatrices no son solo una carga física. Las personas con HS también experimentan estigma: se preocupan por las actitudes y reacciones negativas de la sociedad en respuesta a sus síntomas, o las experimentan directamente.[9] Estos sentimientos pueden llevarles a sentir vergüenza, aislamiento social, baja autoestima y deterioro de la vida sexual, y afectar a todas las áreas de la vida, incluidas las relaciones interpersonales, la educación y el trabajo.^6,8

Acerca de bimekizumab

Bimekizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado IgG1 diseñado para inhibir de forma dual y selectiva la interleucina 17A (IL-17A) y la interleucina 17F (IL-17F), dos citocinas clave que impulsan los procesos inflamatorios.^2,[10] En agosto de 2021, bimekizumab se aprobó por primera vez en la Unión Europea (UE)/Espacio Económico Europeo (EEE) y en Gran Bretaña para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que son candidatos a tratamiento sistémico.^2,3  La información de la ficha técnica puede diferir en otros países donde se haya aprobado. Compruebe la información de prescripción local. No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de bimekizumab para ninguna indicación en los EE. UU. y no ha sido autorizado por la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA).

Acerca de BIMZELX^®  (bimekizumab) en la UE/EEE                                                                                               En la UE/EEE, BIMZELX^® está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que son candidatos a tratamiento sistémico.²

Referencias