UCB actualiza la ficha técnica de CIMZIA® en Europa, un hito para la medicina de precisión en Artritis Reumatoide

• Solidez terapéutica independientemente de los niveles de factor reumatoide (FR): La evidencia disponible muestra un comportamiento clínico muy robusto independientemente de los niveles de este biomarcador.^1,2
• Prevalencia clínicamente relevante: Uno de cada cuatro pacientes tratados con terapias biológicas presenta niveles elevados de FR (>200 UI/ml), lo que refuerza su relevancia en la práctica clínica^2-5

Bruselas (Bélgica), 26 de mayo de 2026 – UCB, la compañía biofarmacéutica internacional, ha anunciado un cambio de la ficha técnica de CIMZIA^® (certolizumab pegol) por parte de las autoridades regulatorias de la Unión Europea. Desde el 16 de abril, el documento incluye información adicional en la Sección 5.1, ‘Mecanismo de Acción’, estableciendo que certolizumab pegol no se une al factor reumatoide (FR, un autoanticuerpo que interactúa con la región Fc de las IgG), no forma inmunocomplejos con el FR y no está sujeto a aclaramiento dependiente del FR por macrófagos in vitro.¹

La evidencia científica reciente indica que la región Fc, presente en la mayoría de los fármacos biológicos, facilita la unión del FR, favoreciendo la formación de dichos inmunocomplejos y su posterior eliminación. CIMZIA^®, al carecer de región Fc en su estructura, no presenta esta cinética, manteniendo su rendimiento clínico.^1,2

Esta actualización es especialmente relevante si se considera que aproximadamente uno de cada cuatro pacientes tratados con terapias biológicas presenta niveles elevados de FR (>200 UI/ml).^2-5 Históricamente, estos pacientes se han asociado con un peor pronóstico, una enfermedad más grave, mayor progresión radiográfica de las articulaciones y un incremento del riesgo cardiovascular.^6-8 Por ello, esta actualización contribuye a una mejor comprensión del papel del FR, no solo como marcador diagnóstico, sino también como un factor con posibles implicaciones en la respuesta a las terapias biológicas, reforzando la importancia de un abordaje individualizado del paciente, facilitando una medicina de precisión basada en biomarcadores de práctica clínica. 

“La evidencia acumulada en los últimos años, incluyendo estudios desarrollados por grupos españoles, sugiere que el factor reumatoide no solo tiene valor pronóstico, sino que puede modular la farmacocinética y la inmunogenicidad de los biológicos con región Fc”, explica la Dra. Chamaida Plasencia Rodríguez, Médico adjunto de Reumatología en el Hospital Universitario La Paz (Madrid). “En pacientes con títulos elevados de FR, se ha observado una mayor probabilidad de formación de complejos inmunes y potencial impacto en la eficacia de determinados anti-TNF. Estos hallazgos refuerzan la necesidad de considerar el perfil serológico en la selección terapéutica, especialmente cuando se comparan moléculas con y sin fragmento Fc.”

Por su lado, el Dr. José A. Román Ivorra, Profesor titular de Medicina (Universidad de Valencia) y Jefe de Servicio de Reumatología en el Hospital Universitari i Politècnic la Fe (Valencia)

, detalla: “La medicina de precisión en enfermedades inmunomediadas como la artritis reumatoide requiere integrar biomarcadores accesibles y reproducibles en la práctica clínica. El factor reumatoide, junto con otros marcadores serológicos, constituye una herramienta sencilla que puede contribuir a optimizar la selección de terapias biológicas. La incorporación de este tipo de biomarcadores en la toma de decisiones representa un avance tangible hacia una reumatología más personalizada y eficiente.”

Referencias

1. Hopkin S, et al. Rheumatoid factors (RFs) in RA patient sera do not bind to Fc-free certolizumab pegol, but do bind to Fc-containing anti-TNF-α biological DMARDs, driving immune complex formation and cellular clearance. Poster 0074. Presented at: ACR Convergence 2025
2. Smolen JS et al. Rheumatology. 2024;63:3015–3024. 
3. Tanaka Y, et al. Int J Rheum Dis. 2023;26(7):1249-1259
4. López-Medina C, et al. RMD Open. 2024 Feb 23;10(1):e003975
5. Vastesaeger N, et al. Rheumatology (Oxford). 2009;48(9):1114-1121
6. CIMZIA® EU Summary of Product Characteristics, Section 5.1. EMA, 2025. Available at: Cimzia, INN-certolizumab pegol. Last accessed: April 2026. 
7. van Delft MAM, Huizinga TWJ. Journal of Autoimmunity. 2020;110:102392. 
8. Tanaka Y et al. Rheumatology (Oxford). 2025;64(Suppl 2):ii9–ii14.