En el marco del Congreso anual de la Academia Americana de Dermatología (AAD) en Boston
Nuevos datos publicados sobre la eficacia y seguridad de ▼BIMZELX® (bimekizumab) en pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave:
Más del 80% de los pacientes tratados con ▼Bimzelx® (bimekizumab) lograron mantener aclaramiento completo de la piel (PASI100) a largo plazo.
- Se presentan once posters con nuevos datos sobre la eficacia de bimekizumab en el tratamiento de adultos con psoriasis en placas de moderada a grave.
- Los datos agrupados de cinco ensayos clínicos fase III/IIIb mostraron que al menos 8 de cada 10 pacientes que alcanzaban aclaramiento total de la piel con bimekizumab a semana 16, y entraron en el periodo de extensión abierta, mantuvieron respuesta durante dos años.
- Los datos publicados sobre el periodo de extensión abierta del estudio BE RADIANT muestran que los pacientes en tratamiento con bimekizumab que alcanzaron aclaramiento completo de la piel (PASI100) a semana 48 lo mantienen a semana 96 y que mejoraron los resultados en los pacientes que cambiaron de secukinumab a bimekizumab.
Boston, 28 de marzo de 2022 - UCB, compañía biofarmacéutica internacional, ha anunciado que presentará 11 posters sobre bimekizumab para el tratamiento de adultos con psoriasis en placas de moderada a grave en el Congreso anual de la Academia Americana de Dermatología (AAD) 2022, que está teniendo lugar estos días, desde el 25 y hasta el 29 de marzo en Boston, Massachusetts (EE.UU.) Los 11 posters incluyen una comunicación oral donde se detalla un nuevo análisis de los datos agrupados de cinco ensayos clínicos fase III/IIIb de bimekizumab, que muestra que más del 80% de los pacientes que alcanzaron aclaramiento completo de la piel (PASI100) a semana 16 y entraron en el periodo de extensión abierta (OLE, por sus siglas en inglés) de los estudios, mantuvieron esta respuesta (PASI100) a los dos años de seguimiento, sin identificarse nuevas alertas de seguridad.1
Los datos publicados sobre el periodo OLE del estudio fase IIIb BE RADIANT muestran que los pacientes en tratamiento con bimekizumab que alcanzaron aclaramiento completo de la piel (PASI100) a semana 48 lo mantienen a semana 96 y que mejoraron los resultados en los pacientes que cambiaron de secukinumab a bimekizumab.
En la Unión Europea y Gran Bretaña, bimekizumab es el único anticuerpo monoclonal IgG1 que inhibe de forma dual y selectiva la IL-17A y la IL 17F aprobado por la EMA para su uso en psoriasis en placas de moderada a grave en adultos candidatos a tratamiento sistémico.[1],[2] Bimekizumab se encuentra actualmente en revisión por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos.
”El aclaramiento completo de la piel es un objetivo primario para las personas con psoriasis y los resultados a 96 semanas del periodo de extensión abierta del estudio BE RADIANT ofrecen nuevos datos sobre la eficacia y el mantenimiento de la respuesta con bimekizumab en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave”, ha afirmado el Dr. Bruce Strober, doctor en ciencias y profesor clínico del Departamento de Dermatología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Yale, Connecticut (EE.UU.) que ejerce actualmente en Central Connecticut Dermatology Research en Cromwell (EE. UU.) “Además, la mejoría de la respuesta clínica observada en los pacientes que cambiaron a bimekizumab después de 48 semanas de tratamiento con secukinumab ofrece nueva evidencia que confirma el potencial uso de bimekizumab en la práctica clínica”.
“Nos complace compartir los últimos datos sobre el uso a largo plazo de bimekizumab con la comunidad dermatológica en el congreso de la AAD. La cantidad de nuevos datos y experiencia que se presentan, subrayan nuestro compromiso con el cuidado de los pacientes con psoriasis, una patología que puede llegar a ser muy invalidante para las personas que tienen que convivir con ella diariamente” ha comentado Emmanuel Caeymaex, Vicepresidente Ejecutivo de la Unidad de Inmunología y Director de UCB en EE.UU.
Estudios fase III/IIIb: datos agrupados a dos años de tratamiento con bimekizumab en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave1¥
Se agruparon los datos de los estudios fase III BE VIVID, BE READY y BE SURE, el estudio fase IIIb BE RADIANT y el periodo de OLE (48 semanas) y el primer año del periodo de OLE del estudio BE BRIGHT. El análisis evaluó el mantenimiento de la respuesta PASI100 durante 2 años (48 semanas del periodo de OLE) entre los pacientes que alcanzaron una respuesta PASI100 a semana 16 y que entraron en los respectivos periodos de OLE recibiendo una dosis de mantenimiento de bimekizumab desde la semana 16 (320mg cada 4 semanas (C4S/C4S/C4S) o (c4s/c8s/c8s*). A semana 16, el 62,4% de los pacientes tratados con bimekizumab alcanzaron una respuesta PASI100. De los que entraron a los OLE, el 85,1% (C4S/C4S/C4S; n=316) y el 83,8 % (C4S/C8S/C8S*; n=267) mantuvieron la respuesta PASI100 durante 2 años (OLE semana 48).
Estudio de extensión abierta BE RADIANT en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave: datos de eficacia y seguridad a 96 semanas2
Los niveles de aclaramiento completo de la piel (PASI100) observados con bimekizumab en el estudio BE RADIANT se mantuvieron en el período de OLE hasta la semana 96 (74,8% y 70,6% en las semanas 48 y 96, respectivamente) y mejoraron en los pacientes que cambiaron de secukinumab a bimekizumab al entrar en el período de OLE (52,8% y 76,1% en las semanas 48 y 96, respectivamente). La respuesta PASI absoluto ≤2 también se mantuvo a semana 96 (94,3% y 93,4% en las semanas 48 y 96, respectivamente) y mejoró para los pacientes que cambiaron de secukinumab a bimekizumab al entrar en el período de OLE (83,9% y 94,6% en las semanas 48 y 96, respectivamente). Durante el período de OLE, los acontecimientos adversos más comunes con bimekizumab fueron nasofaringitis (11,8 por cien pacientes-año), candidiasis oral (7,8 por cien pacientes-año) e infección del tracto respiratorio superior (4,5 por cien pacientes-año). Los acontecimientos adversos fueron comparables entre los pacientes que continuaron con bimekizumab o cambiaron de secukinumab a bimekizumab. La incidencia de acontecimientos adversos graves fue baja. Estos análisis incluyeron 336 pacientes tratados con bimekizumab y 318 pacientes tratados con secukinumab que completaron el período doble ciego BE RADIANT y entraron en el periodo de OLE.
Estudio de extensión abierta BE RADIANT en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave: análisis de pacientes respondedores que cambiaron de secukinumab a bimekizumab3
En la semana 48, 53/318 pacientes (16,7 %) tratados con secukinumab no habían alcanzado una respuesta PASI90. Después de cambiar a bimekizumab en el período de OLE, las tasas de respuesta mejoraron. A semana 96, el 79,2 % de este grupo logró PASI90 y el 50,9% logró PASI100. A la semana 48, 256/318 pacientes (80,5 %) tratados con secukinumab habían alcanzado PASI90. Después de cambiar a bimekizumab en el período de OLE, el 95,2% de este grupo mantuvo esta respuesta a semana 96 y la respuesta PASI100 aumentó del 65,2% en la semana 48 al 79,9% a semana 96. No se observaron diferencias clínicamente relevantes en los resultados de seguridad para los pacientes que cambiaron de secukinumab a bimekizumab entre las semanas 48 y 96.
*En la UE, la dosis recomendada de bimekizumab para pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave es de 320 mg (administrada en dos inyecciones subcutáneas de 160 mg) en las semanas 0, 4, 8, 12, 16 y cada ocho semanas a partir de entonces. En algunos pacientes con un peso corporal ≥120 kg que no hayan logrado un aclaramiento completo de la piel en la semana 16, la administración de 320 mg c4s después de la semana 16 podría seguir mejorando la respuesta al tratamiento 4.
¥ Análisis de imputación de no respondedores modificado.
Para más información:
Mónica López
+34 915703444
Acerca de los estudios BE READY, BE VIVID y BE SURE y el estudio de extensión abierta BE BRIGHT[3],[4],[5],[6]
Se evaluó la eficacia y seguridad de bimekizumab en el tratamiento de adultos con psoriasis en placas de moderada a grave en tres estudios fase III, frente a placebo y ustekinumab (BE VIVID), frente a placebo (BE READY) y frente a adalimumab (BE SURE). Los pacientes que completaron uno de estos tres estudios fase III eran candidatos para participar en el estudio de extensión abierta BE BRIGHT.
Acerca del estudio de extensión abierta BE RADIANT y BE RADIANT[7]
BE RADIANT es un estudio fase IIIb, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con un comparador activo, diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de bimekizumab en comparación con secukinumab en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave. Los pacientes que completaron el período doble ciego de 48 semanas eran candidatos para participar en la extensión abierta de 96 semanas, donde todos recibieron tratamiento con bimekizumab.
Acerca de BIMZELX® (bimekizumab)
Bimekizumab es el único anticuerpo monoclonal IgG1 que inhibe de forma dual y selectiva la IL-17A y la IL 17F, dos citocinas proinflamatorias claves en la fisiopatología de diferentes enfermedades inflamatorias crónicas, como la psoriasis.2
Acerca de BIMZELX®
en la UE/EEE*
[1] Gordon KB, Armstrong A, Lebwohl M et al. Bimekizumab efficacy and safety through two years in patients with moderate to severe plaque psoriasis: Analysis of pooled data from five phase 3/3b clinical trials. To be presented at the 2022 AAD Annual Meeting.
2 Strober B, Paul C, Blauvelt A et al. Bimekizumab efficacy and safety through 96 weeks in patients with moderate to severe plaque psoriasis: Results from the open-label extension period of the BE RADIANT phase 3b trial. To be presented at the 2022 AAD Annual Meeting.
3 Lebwohl M, Ghoreschi K, Strober B et al. Bimekizumab efficacy and safety in patients with moderate to severe plaque psoriasis who switched from secukinumab: Results from the open-label extension period of the BE RADIANT phase 3b trial To be presented at the 2022 AAD Annual Meeting.
4 BIMZELX (bimekizumab) EU Summary of Product Characteristics. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/bimzelx-epar-product-information_en.pdf Last accessed March 2022.
5 BIMZELX (bimekizumab) GB Summary of Product Characteristics https://www.medicines.org.uk/emc/product/12834;
https://www.medicines.org.uk/emc/product/12833. Last accessed: March 2022.
6 Reich K, Papp KA, Blauvelt A, et al. Bimekizumab versus ustekinumab for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis (BE VIVID): efficacy and safety from a 52-week, multicentre, double-blind, active comparator and placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2021;397(10273):487-498.
7 Gordon KB, Foley P, Krueger JG, et al. Bimekizumab efficacy and safety in moderate to severe plaque psoriasis (BE READY): a
multicentre, double-blind, placebo-controlled, randomised withdrawal phase 3 trial. Lancet. 2021;397(10273):475-486.
8 Warren RB, Blauvelt A, Bagel J, et al. Bimekizumab versus Adalimumab in Plaque Psoriasis. N Engl J Med. 2021;385(2):130-141.
9 ClinicalTrials.gov. A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Bimekizumab in Adult Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis (BE BRIGHT). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03598790?term=NCT03598790&draw=2&rank=1. Last accessed : March 2022.
10 Reich K, Warren R, Lebwohl M et al. Bimekizumab versus Secukinumab in Plaque Psoriasis N Engl J Med. 2021;385(2):142-152.
11 Glatt S, Helmer E, Haier B, et al. First-in-human randomized study of bimekizumab, a humanized monoclonal antibody and selective dual inhibitor of IL-17A and IL-17F, in mild psoriasis. Br J Clin Pharmacol. 2017;83(5):991-1001.