En el marco del Congreso Anual 2022 de la Sociedad Americana de Investigación Ósea y Mineral

Nuevos datos de romosozumab (UCB) revelan mejoras superiores en la densidad ósea de la cadera en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis

• Los análisis post-hoc de los ensayos de fase 3 FRAME, ARCH y STRUCTURE, realizados con técnicas de modelado 3D, mostraron mejoras significativas del hueso cortical y trabecular durante el primer año en las pacientes tratadas con romosozumab

• Las mujeres tratadas con romosozumab lograron mayores aumentos de la DMO volumétrica cortical (DMOvC), el grosor cortical (GC), la DMO superficial cortical (DMOsC) y la DMO volumétrica trabecular (DMOvT) que los grupos de comparación, ya desde el mes 6 hasta el mes 12

• Además, los datos demuestran que las pacientes con alto riesgo de fractura pueden beneficiarse del tratamiento con romosozumab primero, seguido de un antirresortivo

Madrid, 16 de septiembre de 2022.- En el marco del Congreso Anual 2022 de la Sociedad Americana de Investigación Ósea y Mineral (ASBMR), que se ha celebrado del 9 al 12 de septiembre en Austin (Texas, Estados Unidos), la biofarmacéutica internacional UCB ha presentado nuevos datos basados en tres análisis post-hoc centrados en técnicas de modelado 3D que ponen de manifiesto mejoras significativas en la densidad ósea de la cadera en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis tratadas con romosozumab.

El modelado 3D basado en DXA permite estimar parámetros óseos corticales y trabeculares comparables a las mediciones de QTC y genera resultados para visualizar y monitorizar el tratamiento de la osteoporosis (OP). En los análisis, se ha utilizado el modelado de cadera basado en DXA para evaluar los cambios óseos en 3D y esquematizar la distribución de los cambios en los parámetros óseos a lo largo del tiempo en pacientes de FRAME, ARCH y STRUCTURE¹.

En los primeros resultados, se observó el modelado 3D a partir de exploraciones de DXA de cadera en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis que recibieron terapia de bifosfonatos orales durante ≥3 años y ALN durante ≥1 año antes de la selección, y fueron aleatorizadas para recibir ROMO o un comparador (STRUCTURE: teriparatida [TPTD]) durante 12 meses. El análisis encontró mayores aumentos en la DMO volumétrica cortical (DMOvC), el grosor cortical (GC), la DMO superficial cortical (DMOsC) y la DMO volumétrica trabecular (DMOvT) ya desde el mes 6 después del tratamiento con ROMO frente a TPTD, observándose ganancias adicionales hasta el mes 12. Los resultados también mostraron que el tratamiento con TPDT supuso una pérdida de DMOvC, GC y DMOsC².

Otra de las comunicaciones extraídas de los ensayos informa sobre los datos del análisis post-hoc de los estudios FRAME y ARCH. Las mujeres posmenopáusicas con osteoporosis que formaron parte del estudio fueron aleatorizadas para recibir 210 mg de romosozumab (ROMO) al mes o un comparador (FRAME: placebo [PBO]; ARCH: alendronato [ALN] de 70 mg) durante 12 meses. Tras ese año, todas las pacientes recibieron denosumab (DMAB) en FRAME o ALN en ARCH.

En ese caso, la modelización 3D a partir de las exploraciones de DXA de cadera destacó que, en el mes 12, el tratamiento con ROMO frente a PBO en FRAME, y con ROMO frente a ALN en ARCH, produjo mayores aumentos de la DMOvC, el GC, la DMOsC y DMOvT.

Por lo que respecta al mes 24, los aumentos acumulados de DMOvC, GC, DMOsC y DMOvT fueron mayores en la secuencia ROMO/DMAB que en PBO/DMAB (P<0,001), y en la secuencia ROMO/ALN que en ALN/ALN (P<0,05)¹. Estos datos corroboran los estudios de Cosman³ y McClung⁴, que mostraron mayores ganancias de DMO, menor incidencia de nuevas fracturas vertebrales y menor incidencia de fracturas clínicas, no vertebrales y de cadera con el tratamiento ROMO/DMAB, y una mejora significativa de la microarquitectura ósea con el tratamiento ROMO/ALN, respectivamente.

Para el vicepresidente ejecutivo de Inmunología y director de UCB en Estados Unidos, Emmanuel Caeymaex, la relevancia de los nuevos datos ayudará a seguir transformando la vida de mujeres: «La prevalencia de la osteoporosis aumenta a medida que se vive más tiempo, pero la enfermedad sigue estando infradiagnosticada y poco tratada. Por eso es magnífico ver que nuevos análisis refuerzan la superioridad de romosozumab como opción de tratamiento para las mujeres posmenopáusicas con osteoporosis grave y alto riesgo de fracturas por fragilidad», ha afirmado.  

La atención a la osteoporosis, una prioridad para UCB

Durante el Congreso de la ASBMR 2022, UCB ha presentado junto con Amgen su compromiso con la detección, el tratamiento y la gestión de la osteoporosis mediante 19 comunicaciones que recogen nuevos y prometedores datos sobre la enfermedad.  

«La ASBMR 2022 es un foro integral para que médicos y científicos de todo el mundo se reúnan y compartan los últimos avances e innovaciones, por lo que en UCB nos sentimos orgullosos de participar con una gran cantidad de investigaciones científicas este año. Nuestro objetivo es garantizar que la atención a la osteoporosis sea una prioridad ahora y en el futuro, para poder seguir mejorando la calidad de vida de los pacientes», ha declarado Caeymaex.

La osteoporosis es la enfermedad metabólica ósea crónica más común⁵. Caracterizada por una baja resistencia ósea, esta enfermedad causa aproximadamente 9 millones de fracturas cada año^5,6. Las fracturas por fragilidad pueden suponer una carga significativa en la vida de una persona, dificultando a menudo actividades cotidianas como comer, vestirse, ir de compras o conducir⁷.

Notas para los editores:

Acerca de la metodología del estudio y la población de pacientes

FRAME y ARCH (Lewiecki et al.)

Mujeres posmenopáusicas con osteoporosis fueron aleatorizadas para recibir 210 mg de romosozumab (ROMO) al mes o el comparador (FRAME: placebo [PBO]; ARCH: alendronato [ALN] de 70 mg) durante 12 meses. Tras 12 meses, todas las pacientes recibieron denosumab (DMAB) en FRAME o ALN en ARCH. Para cada estudio, se incluyeron en el análisis los datos de un subconjunto de 200 mujeres seleccionadas aleatoriamente por grupo de tratamiento a las que se realizaron exploraciones de DXA de cadera total en el periodo inicial (PI), al mes (M) 12 y M24, y que habían dado su consentimiento para futuras investigaciones. Se evaluó el cambio porcentual respecto al PI del M12 y M24 en la DMOvC, el GC, la DMOsC y la DMOvT. Los cambios porcentuales se evaluaron con un modelo de mediciones repetidas ajustando para las covariables del periodo inicial.

STRUCTURE (Lewiecki et al.)

Mujeres posmenopáusicas con osteoporosis que habían recibido tratamiento con bifosfonatos (BF) orales durante ≥3 años y ALN durante ≥1 año antes de la selección fueron aleatorizadas 1:1 para recibir ROMO o teriparatida (TPTD) sin enmascaramiento durante 12M. Se incluyeron en el análisis los datos de mujeres a las que se realizaron exploraciones de DXA de cadera total en el periodo inicial (PI), M6 y M12, y que habían dado su consentimiento para futuras investigaciones. Se analizaron los datos de 308 mujeres de STRUCTURE (ROMO, 160; TPTD, 148) con evaluaciones 3D valorables en el PI, M6, y M12. Se evaluó el cambio porcentual respecto al PI del M6 y M12 en la DMOvC, el GC, la DMOsC y la DMOvT. Los cambios porcentuales se evaluaron con un modelo de mediciones repetidas ajustando para las covariables del PI.

Acerca de EVENITY®▼ (romosozumab)8

Romosozumab es un tratamiento osteoformador y un anticuerpo monoclonal humanizado IgG2. Está diseñado para actuar mediante la inhibición de la actividad de la esclerostina, lo que produce una acción dual simultáneamente un aumento de la formación ósea y, en menor medida, una disminución de la resorción ósea. El programa de desarrollo de romosozumab incluye 19 estudios clínicos en los que participaron aproximadamente 14 000 pacientes. Se ha estudiado el potencial de EVENITY para reducir el riesgo de fracturas en un amplio programa global de fase 3 que incluyó dos grandes ensayos sobre fracturas en los que se comparó romosozumab con placebo o un comparador activo en más de 11 000 mujeres posmenopáusicas con osteoporosis. Amgen y UCB han desarrollado conjuntamente romosozumab.

Para más información:

UCB Iberia

comunicacion.ucb@llorenteycuenca.com

Mónica López

Communication Specialist UCB Iberia

monica.lopez@ucb.com

Referencias:

1. Humbert L., Libanati C., Oates M., Shi Y., Winzenrieth R., Ferrari S., Omura F. Cortical and trabecular bone improvements with romosozumab followed by denosumab or alendronate assessed using 3D modeling from DXA images. Abstract.
2. Lewiecki E.M., Betah D., Humbert L., Libanati C., Oates M., Shi Y., Winzenrieth R., Ferrari S., Omura F. Comparison of romosozumab and teriparatide effects on cortical and trabecular bone using 3D modeling from DXA images in postmenopausal women transitioning from bisphosphonate therapy.
3. Cosman F., Oates M., Betah D., Ferrari S., Timoshanko J., Wang Z., McClung M. One Year of Romosozumab Followed by One Year Denosumab Compared With Two Years of Denosumab: BMD and Fracture Results From the FRAME and FRAME Extension Studies.
4. McClung M.R., Betah D., Leder B.Z., Kendler D.L., Oates M., Timoshanko J., Wang Z. Effect of Romosozumab on Bone Microarchitecture as Assessed by Tissue Thickness–Adjusted Trabecular Bone Score in Postmenopausal Women with Osteoporosis: Results from the ARCH Study.
5. Sözen T., Özışık L., Başaran N.Ç. An overview and management of osteoporosis. Eur J Rheumatol. 2017;4(1):46-56
6. Johnell O., Kanis, J.A. An estimate of the worldwide prevalence and disability associated with osteoporotic fractures. Osteoporosis Int, 2006. 17(12):1726-33.
7. IOF SCOPE report 2021 [Online]. Available at: https://www.osteoporosis.foundation/sites/iofbonehealth/files/2021-06/Kanis2021_Article_SCOPE2021ANewScorecardForOsteo.pdf (Last accessed August 2022).
8. Evenity® SmPC, current version.