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La EMA aprueba Cimzia® como primer y único biológico con la opción de una dosis de mantenimiento reducida para pacientes con espondiloartritis axial

       La ampliación europea de ficha técnica para este medicamento incluye una opción de reducción de dosis para el tratamiento, en pacientes adultos con espondiloartritis axial (EspAax), incluida la EspAax no radiográfica y radiográfica, que se encuentran en remisión mantenida después de un año de tratamiento con Cimzia® (certolizumab pegol)

        El estudio C-OPTIMISE mostró que, una vez que los pacientes con EspAax y enfermedad precoz (menos de 5 años de síntomas) en remisión mantenida, es posible

beneficiarse de una dosis reducida de Cimzia® sin comprometer la eficacia clínica¡Error! Marcador no definido.

 

Madrid, 30 de septiembre de 2020.- La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha aprobado una ampliación de la ficha técnica de Cimzia® (certolizumab pegol) para su uso en pacientes adultos con espondiloartritis axial (EspAax) con una dosis de mantenimiento reducida de 200 miligramos cada cuatro semanas, una vez que se logra una remisión mantenida después de un año de Cimzia® 200 miligramos cada dos semanas. ¡Error! Marcador no definido. Esta autorización de la EMA convierte a Cimzia® en el primer y único biológico en Europa con una opción de reducción de dosis, en su ficha técnica, para pacientes de espondiloartritis axial.¡Error! Marcador no definido.

 

La remisión clínica se recomienda como un objetivo principal de tratamiento en las recomendaciones de la Sociedad Internacional de Evaluación de la Espondiloartritis (ASAS)/Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) para la EspAax; y en las recomendaciones de tratamiento “treat-to-target” para la espondiloartritis.1,2 Además, el mantenimiento de la remisión es la mejor forma de evitar el deterioro funcional en los pacientes.3

 

La reducción de la dosis de mantenimiento muestra ciertas ventajas en el manejo a largo plazo de pacientes con EspAax una vez lograda la remisión mantenida.¡Error! Marcador no definido. Este enfoque ofrece una opción adicional que preserva los beneficios clínicos para los pacientes de permanecer en tratamiento, al tiempo que responde a las necesidades específicas del paciente, y puede optimizar el coste de su terapia.¡Error! Marcador no definido. La ampliación de la ficha técnica de Cimzia® en Europa1 aborda una necesidad no cubierta y no reconocida4,5 al proporcionar la primera estrategia de reducción de dosis validada para pacientes de todo el amplio espectro de espondiloartritis axial que han logrado una remisión mantenida.

“Los pacientes con EspAax generalmente experimentan la aparición de síntomas entre los 20 y los 30 años de edad y, por lo tanto, pueden estar preocupados por que la continuación de la terapia dure toda la vida. La ampliación de la ficha técnica de Cimzia® ofrece ahora a los profesionales sanitarios una estrategia de reducción de dosis validada que puede satisfacer las necesidades de los pacientes. Además, la opción de reducir la dosis de mantenimiento puede proporcionar reducciones de costes, lo que beneficia al sistema sanitario en general", apunta el doctor Robert Landewé, médico en el Centro de Reumatología e Inmunología Clínica de Ámsterdam, y autor principal del estudio C-OPTIMISE.

“C-OPTIMISE es el primer y único ensayo controlado aleatorizado que compara tanto la continuación de la dosis de mantenimiento como la reducción de la dosis frente al placebo en una población amplia de EspAax. Esto, junto con evidencias clínicas previas que muestran que el tratamiento temprano de EspAax con Cimzia® proporciona mejores resultados clínicos, permite a los pacientes con EspAax tener una opción de tratamiento que puede ayudar a abordar sus síntomas en cada etapa de su enfermedad: desde el inicio de la terapia biológica hasta la remisión y el mantenimiento. Nuestros ensayos clínicos muestran que la remisión temprana es un objetivo realista y los pacientes pueden tener la flexibilidad de reducir su dosis una vez que hayan logrado una remisión mantenida", explica Emmanuel Caeymaex, vicepresidente ejecutivo del área de Inmunología en UCB.

La ampliación de la EMA de la ficha técnica se basa en datos del estudio de Fase 3b C-OPTIMISE en adultos con EspAax activa temprana2. En la semana 48 del periodo de inducción, el 43,9% (323/736) de los pacientes alcanzaron una remisión mantenida (puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS) <1,3 en las semanas 32 o 36 y 48). De esos pacientes 313 fueron asignados al azar a la dosis de mantenimiento completa (Cimzia® 200 mg cada dos semanas), dosis de mantenimiento reducida (Cimzia® 200 mg cuatro semanas) o placebo.¡Error! Marcador no definido. En la semana 96, el 84%, 79% y 20% de los pacientes que recibieron la dosis de mantenimiento completa, dosis de mantenimiento reducida o placebo, respectivamente, permanecieron libres de brotes.2 De los pacientes que sufrieron brotes en el brazo de dosis de mantenimiento reducida, el 60% recuperó la remisión después de 12 semanas de tratamiento con la dosis de mantenimiento completa de Cimzia®2.

No hubo diferencias en las respuestas entre los pacientes radiográficos EspAax (EspAax-r) y no radiográficos EspAax (EspAax- nr) en los períodos de inducción y mantenimiento.2 No se observaron nuevas señales de seguridad con Cimzia® en el transcurso del estudio en comparación con estudios anteriores.¡Error! Marcador no definido 6. En los pacientes que logran una remisión mantenida, la reducción de la dosis es una opción, pero no se recomienda suspender el tratamiento debido al alto riesgo de brote.¡Error! Marcador no definido.

Acerca de la espondiloartritis axial no radiográfica (EspAax-nr)

y la espondiloartritis axial radiográfica (EspAax-r)

 

La espondiloartritis axial no radiográfica (EspAax-nr) y la radiográfica (EspAax-r), también conocida como espondilitis anquilosante (AS) comprenden el espectro de la enfermedad de la espondiloartritis axial, o EspAax, que generalmente comienza en pacientes en edad fértil de entre 20 y 30 años. EspAax-nr y EspAax-r comparten una sintomatología y una carga de enfermedad similares. En EspAax-r hay un daño estructural definitivo en las articulaciones sacroilíacas detectable por rayos X, en EspAax-nr no hay sacroilitis radiográfica definitiva, aunque las pruebas de resonancia magnética (IRM) a menudo muestran evidencia de sacroilitis activa, visible como inflamación en las articulaciones sacroilíacas. Históricamente,

EspAax-nr no se ha reconocido adecuadamente debido a la falta de conocimiento de la progresión y el pronóstico de la enfermedad, lo que ha derivado en un retraso sustancial en el diagnóstico. Como resultado, la EspAax-nr a menudo se diagnostica erróneamente y no se trata adecuadamente.

 

Se estima que la espondiloartritis axial afecta hasta al 1,4% de los adultos.7,8 Aproximadamente, dos tercios de los pacientes de EspAax-nr son mujeres.9 Sin embargo, la EspAax a menudo se pasa por alto en las mujeres y solo el 11% recibe un primer diagnóstico correcto, lo que provoca un tiempo significativamente más largo para el diagnóstico en mujeres en comparación con los hombres, en promedio más de dos años. Un diagnóstico insuficiente o erróneo puede tener consecuencias a largo plazo para los pacientes con EspAax.10

 

Acerca del estudio C-OPTIMISE2

 

El estudio C-OPTIMISE es un ensayo de fase 3b multicéntrico de dos partes en adultos con EspAax activa temprana (radiográfica y no radiográfica). Durante el período de inducción abierto de 48 semanas, los pacientes recibieron Cimzia® 200 mg cada 2 semanas con una dosis de carga de Cimzia ® 400 mg en las semanas 0, 2 y 4. En la semana 48, los pacientes en remisión mantenida (puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS) <1,3 en las semanas 32 o 36 y 48) se asignaron al azar a Cimzia® 200 mg cada 2 semanas (dosis de mantenimiento total), Cimzia® 200 mg cada 4 semanas (dosis de mantenimiento reducida) o placebo durante 48 semanas adicionales. El criterio de valoración principal fue la proporción de pacientes que permanecieron libres de brotes (brote: ASDAS ≥ 2,1 en dos visitas consecutivas o ASDAS > 3,5 en cualquier momento) durante el período de mantenimiento.

 

C-OPTIMISE es el primer y único estudio aleatorizado, intervencionista, controlado con placebo en todo el espectro EspAax con tres brazos (dosis completa, dosis reducida y placebo) que proporciona evidencia sólida sobre las opciones de dosificación para que los profesionales de la salud puedan prescribirlo a los pacientes con EspAax que han logrado una remisión mantenida con el tratamiento con Cimzia®.

Acerca de Cimzia® en la UE/EEE

En la Unión Europea, Cimzia® en combinación con metotrexato (MTX) está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a grave en pacientes adultos que no han respondido adecuadamente a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME), incluido el MTX.

 

Cimzia® puede administrarse en monoterapia cuando exista intolerancia al MTX o cuando el tratamiento continuo con MTX no sea adecuado. Cimzia® en combinación con MTX también está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide grave, activa y progresiva que no han recibido tratamiento previo con MTX u otros FAME.

Cimzia® ha mostrado su capacidad para reducir la velocidad de progresión del daño articular evaluado por radiografía y mejorar la función física cuando se administra en combinación con MTX.

Cimzia®, en combinación con MTX, también está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en adultos cuando la respuesta previa al tratamiento con FAME no ha sido adecuada. Cimzia® puede administrarse en monoterapia cuando exista intolerancia al MTX o cuando el tratamiento continuo con MTX no sea adecuado.

Cimzia® también está indicado en la UE para el tratamiento de pacientes adultos con espondiloartritis axial (EspAax) activa grave, que comprende:

 

  • Espondilitis anquilosante (EA): adultos con EA activa grave que no han respondido adecuadamente a antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) o que presenten intolerancia a esta clase de fármacos.

  • Espondiloartritis axial (EspAax) sin signos radiográficos de EA: adultos con espondiloartritis axial activa grave sin signos radiográficos de EA pero con signos objetivos de inflamación por presentar concentraciones elevadas de proteína C-reactiva (PCR) o visibles en una resonancia magnética (RM), que no han respondido adecuadamente a AINEs o que tienen intolerancia a esta clase de fármacos.

Cimzia® también está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos aptos para el tratamiento sistémico.

 

REFERENCIAS: 

1. European Medicines Agency (EMA). Certolizumab pegol summary of product characteristics, July 2020: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/cimzia-epar-product-information_en.pdf. Last accessed: August 2020.

 2. Landewé R, Van der Heijde D, Dougados M, et al. Maintenance of Clinical Remission in Early Axial Spondyloarthritis Following Certolizumab Pegol Dose Reduction. Ann Rheum Dis. 2020;79:920-928.

 

3. Van der Heijde D, Ramiro S, Landewé R, et al. 2016 update of the ASAS-EULAR management recommendations for axial spondyloarthritis. Ann Rheum Dis. 2017;76(6):978–991.

4 Smolen JS, Schöls M, Braun J, et al. Treating axial spondyloarthritis and peripheral spondyloarthritis, especially psoriatic arthritis, to target: 2017 update of recommendations by an international task force. Ann Rheum Dis. 2018;77(1):3–17.

Landewé R, Van der Heijde D, Dougados M, et al. Induction of Sustained Clinical Remission in Early Axial Spondyloarthritis Following Certolizumab Pegol Treatment: 48-Week Outcomes from C-OPTIMISE. Rheumatol Ther. 2020; https://doi.org/10.1007/s40744-020-00214-7.

Wallis D, Holmes C, Holroyd C, et al. Dose reduction of biological therapies for inflammatory rheumatic diseases: what do patients think? Scand J Rheumatol. 2018;00:1-2.

UCB. Data on file (Qualitative survey, October 2019).

8 Reveille JD, Witter JP and Weisman MH. Prevalence of Axial Spondylarthritis in the United States: Estimates From a Cross-Sectional Survey. Arthritis Care Res. 2012;64(6):905-10.

9 Hamilton L, Macgregor A, Toms A, et al. The prevalence of axial spondyloarthritis in the UK: a cross-sectional cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2015;21(16):392.

10 Baraliakos X, Braun J. Non-radiographic Axial Spondyloarthritis and Ankylosing Spondylitis: What Are the Similarities and Differences? RMD Open. 2015;1(suppl 1):e00005321.

11 Feldtkeller E, Bruckel J and Khan MA. Scientific contributions of ankylosing spondylitis patient advocacy groups. Curr Opin Rheumatol. 2000;12(4):239-247.