La CE aprueba bimekizumab para el tratamiento de la artritis psoriásica y la espondiloartritis axial
- Con la decisión de la CE, bimekizumab es el primer y único inhibidor de la IL-17A y la IL-17F aprobado en la Unión Europea para la artritis psoriásica activa (APs) y la espondiloartritis axial activa (EspAax).
- La aprobación en APs está respaldada por dos estudios fase III en los que bimekizumab demostró mejorar los síntomas articulares y cutáneos en poblaciones sin tratamiento biológico previo y con respuesta inadecuada a inhibidores del TNF.
- La aprobación en EspAax está respaldada por dos estudios fase III en los que el tratamiento demostró mejorías en los signos, síntomas y actividad de la enfermedad en todo el espectro de la patología.
Madrid, 12 de junio de 2023. – La biofarmacéutica internacional UCB ha anunciado hoy que la Comisión Europea (CE) ha autorizado la comercialización de BIMZELX® (bimekizumab) para el tratamiento de adultos con artritis psoriásica (APs) activa, EspAax no radiográfica (EspAax-nr) y EspAax radiográfica (EspAax-r), esta última también conocida como espondilitis anquilosante (EA). Las nuevas aprobaciones representan las primeras autorizaciones para la comercialización de este tratamiento en APs y EspAax en todo el mundo, y suman estas dos nuevas indicaciones para bimekizumab en la Unión Europea tras su aprobación para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en agosto de 2021.[1]
«La aprobación de la Comisión Europea de bimekizumab para estas dos nuevas indicaciones continúa con el impulso creado para este tratamiento desde su primera aprobación para la psoriasis en placas de moderada a grave y marca un hito emocionante al ofrecer a profesionales sanitarios y pacientes el primer inhibidor de la IL-17A y la IL-17F para el tratamiento de estas enfermedades», dijo Emmanuel Caeymaex, vicepresidente ejecutivo de Soluciones Inmunológicas y Director de UCB en Estados Unidos. A sus palabras, añadió que: «La ampliación de la aprobación de bimekizumab en la Unión Europea refleja nuestro compromiso de abordar las necesidades no cubiertas de los pacientes, mejorar sus resultados y elevar los estándares de atención».
En la APs, bimekizumab está aprobado solo o en combinación con metotrexato para el tratamiento de adultos que han tenido una respuesta inadecuada o que han sido intolerantes a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME).1 En la EspAax, bimekizumab está aprobado para el tratamiento de adultos con EspAax-nr activa con signos objetivos de inflamación, indicados por la elevación de la proteína C reactiva y/o imagen en resonancia magnética, que han respondido inadecuadamente o son intolerantes a los fármacos antiinflamatorios no esteroideos, y para el tratamiento de adultos con EspAax-r activa que han respondido inadecuadamente o son intolerantes a la terapia convencional.1
Bimekizumab en la APs: Aspectos destacados de los estudios BE OPTIMAL y BE COMPLETE
La aprobación de la CE en la APs se basa en los resultados de los estudios de fase III BE OPTIMAL y BE COMPLETE.1,[2],[3] En los dos estudios, bimekizumab cumplió el criterio de valoración principal de respuesta ACR50 en la semana 16 frente a placebo, así como todos los criterios de valoración secundarios.1,2,3Se observaron resultados consistentes tanto en poblaciones sin tratamiento biológico previo como en poblaciones con respuesta inadecuada a la inhibición del factor de necrosis tumoral (anti-TNF).1 2,3 Las respuestas clínicas obtenidas en la semana 16 se mantuvieron hasta la semana 52 en BE OPTIMAL, evaluadas mediante ACR50, PASI90, PASI100 y actividad mínima de la enfermedad (MDA).1
- Síntomas de las articulaciones, ACR50: En las poblaciones de pacientes que no recibieron fármacos modificadores de la enfermedad biológicos (FAMEb) y pacientes que habían sido tratados sin éxito con anti-TNF, el 44 % (n=189/431) y el 43 % (n=116/267) de los que recibieron bimekizumab alcanzaron el objetivo primario de respuesta ACR50 en la semana 16, respectivamente, frente al 10 % (n=28/281) y el 7 % (n=9/133) que recibieron placebo (p<0,0001).2,3
- MDA: En las poblaciones de pacientes que no recibieron FAMEb biológico y pacientes que habían sido tratados sin éxito con anti-TNF, el 45 % (n=194/431) y el 44% (n=118/267) de los que recibieron bimekizumab alcanzaron el objetivo secundario clasificado MDA en la semana 16, respectivamente, frente al 13 % (n=37/281) y el 6 % (n=8/133) que recibieron placebo (p<0,0001).2,3
- Síntomas de la piel, PASI100: En las poblaciones que no recibieron FAMEb biológico y pacientes que habían sido tratados sin éxito con anti-TNF, el 47 % (n=103/176) y el 59 % (n=103/176) de los pacientes con psoriasis inicial que afectaba a ≥3 % de la superficie corporal que recibieron bimekizumab consiguieron un aclaramiento cutáneo completo (PASI100; criterio de valoración exploratorio) en la semana 16, respectivamente, frente al 2 % (n=3/140) y el 5 % (n=4/88) que recibieron placebo.2,3
«La aprobación de bimekizumab en la artritis psoriásica proporciona a los reumatólogos y dermatólogos de la Unión Europea una nueva opción de tratamiento. Los datos de los estudios clínicos de fase III demostraron los elevados y constantes umbrales de control de la enfermedad alcanzados con bimekizumab en pacientes con artritis psoriásica que no habían respondido al tratamiento biológico o que respondían de forma inadecuada a los inhibidores del TNF», declaró el investigador del estudio Iain McInnes, catedrático y profesor de la Facultad de Medicina, Veterinaria y Ciencias de la Vida de la Universidad de Glasgow (Escocia).
En el estudio BE OPTIMAL, los acontecimientos adversos emergentes del tratamiento más frecuentes (AAST; 3 % o más) en los pacientes tratados con bimekizumab hasta la semana 16 fueron: nasofaringitis, infección de las vías respiratorias superiores, cefalea, diarrea, candidiasis oral, faringitis e hipertensión.2 En BE COMPLETE, los AAST más frecuentes (2 % o más) para los pacientes en tratamiento con bimekizumab hasta la semana 16 fueron nasofaringitis, candidiasis oral e infección del tracto respiratorio superior.3
Bimekizumab en EspAax: Aspectos destacados de los estudios BE MOBILE 1 y BE MOBILE 2
La aprobación de la CE del tratamiento en la EspAax se basa en los resultados de los estudios de fase III BE MOBILE 1 y BE MOBILE 2.1,[4] En ambos estudios, bimekizumab cumplió el criterio de valoración primario de respuesta de la Sociedad Internacional de Evaluación de la Espondiloartritis (ASAS) 40 en la semana 16 frente al placebo, y todos los criterios de valoración secundarios clasificados también se cumplieron.4 Las respuestas al ASAS40 fueron consistentes en los pacientes sin tratamiento previo con TNF y en los pacientes con respuesta inadecuada a anti-TNF.4 Las respuestas clínicas obtenidas en la semana 16 se mantuvieron en las poblaciones de pacientes con EspAax-nr y EspAax-r hasta la semana 52, ambas evaluadas a través del ASAS40 y otros criterios de valoración.1,[5]
- ASAS40: En las poblaciones de EspAax-nr y EspAax-r, el 47,7 % (n=61/128) y el 44,8 % (n=99/221), respectivamente, de los pacientes que recibieron bimekizumab alcanzaron el criterio de valoración primario de respuesta ASAS40 en la semana 16, frente al 21,4 % (n=27/126) y el 22,5 % (n=25/111) que recibieron placebo (p<0,001).4
- Baja actividad de la enfermedad: La baja actividad de la enfermedad (ASDAS<2,1 combinando ASDAS-Enfermedad Inactiva y ASDAS-Enfermedad Baja, un criterio de valoración exploratorio) se alcanzó en la semana 16 en el 46,2 % de los pacientes con EspAax-nr y en el 44,9 % de los pacientes con EspAax-r frente al 20,6 % y el 17,5 % en el grupo placebo.4En los dos estudios, aproximadamente 6 de cada 10 pacientes tratados con bimekizumab alcanzaron ASDAS<2,1 en la semana 52.1
- Inflamación: Se observó una reducción sostenida de los signos de inflamación objetivos tanto en las articulaciones sacroilíacas como en la columna vertebral en los pacientes con EspAax-nr y EspAax-r tratados con bimekizumab frente a placebo, una mejora evaluada mediante resonancia magnética en las semanas 16 y 52, un criterio de valoración exploratorio.4,5
Además, en los datos agrupados de BE MOBILE 1 y BE MOBILE 2, en la semana 16 la proporción de pacientes que desarrollaron un evento de uveítis fue menor con bimekizumab (0,6 %) en comparación con los pacientes que habían recibido placebo (4,6 %). La incidencia de uveítis siguió siendo baja con el tratamiento a largo plazo con bimekizumab (1,2/100 pacientes-año en los estudios de fase II/III agrupados).1
«La aprobación de una nueva opción terapéutica para la espondiloartritis axial es una buena noticia para la comunidad reumatológica europea. En los estudios clínicos de fase III, una mayor proporción de pacientes tratados con bimekizumab, en comparación con placebo, alcanzaron objetivos de tratamiento elevados con una mejora significativa de los signos, síntomas y medidas de actividad de la enfermedad en todo el espectro de la patología, incluidas las poblaciones no radiográficas y radiográficas», afirmó la investigadora Désirée van der Heijde, profesora y catedrática de Reumatología del Centro Médico de la Universidad de Leiden, Leiden (Países Bajos).
Los AAST notificados con mayor frecuencia (3 % o más en cualquier grupo de bimekizumab en cualquiera de los ensayos) hasta la semana 16 fueron nasofaringitis, infección de las vías respiratorias superiores, faringitis, diarrea, cefalea y candidiasis oral.4
Notas para los editores:
Acerca de BE OPTIMAL y BE COMPLETE
La seguridad y eficacia de bimekizumab (160 mg cada cuatro semanas) se evaluaron en pacientes adultos con artritis psoriásica (APs) activa en dos estudios multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo (BE OPTIMAL y BE COMPLETE).1,2,3 El estudio BE OPTIMAL evaluó a 852 pacientes no expuestos previamente a ningún fármaco antirreumático modificador de la enfermedad biológico (sin tratamiento previo con FAME biológico) para el tratamiento de la psoriasis o la artritis psoriásica.2 El estudio BE COMPLETE evaluó a 400 pacientes con respuesta inadecuada o intolerancia al tratamiento con uno o dos inhibidores del factor de necrosis tumoral (anti-TNF) alfa para la artritis psoriásica o la psoriasis.3 Los resultados detallados de los estudios BE OPTIMAL y BE COMPLETE se publicaron en la revista científica The Lancet.2,3
Acerca de BE MOBILE 1 y BE MOBILE 2
La eficacia y la seguridad de bimekizumab (160 mg cada cuatro semanas) se evaluaron en 586 pacientes adultos con espondiloartritis axial activa (EspAax) en dos estudios multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo, uno en la EspAax no radiográfica (EspAax-nr; BE MOBILE 1) y otro en la espondilitis anquilosante (EA; BE MOBILE 2), esta última también conocida como EspAax radiográfica (EspAax-r).1,4 Los estudios BE MOBILE 1 y BE MOBILE 2 evaluaron a 254 y 332 pacientes, respectivamente.4Los resultados detallados de los estudios BE MOBILE 1 y BE MOBILE 2 se publicaron en Annals of the Rheumatic Diseases a principios de este año.4
Acerca de bimekizumab
Bimekizumab es un anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado diseñado para inhibir selectivamente tanto la interleucina 17A (IL-17A) como la interleucina 17F (IL-17F), dos citocinas clave en los procesos inflamatorios.1,[6] Las indicaciones terapéuticas de este tratamiento en la Unión Europea son:
- Psoriasis en placas: indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos candidatos a tratamiento sistémico.1
- Artritis psoriásica: indicado solo o en combinación con metotrexato para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en adultos que han tenido una respuesta inadecuada o que han sido intolerantes a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME).1
- Espondiloartritis axial: indicado para el tratamiento de adultos con espondiloartritis axial activa no radiográfica con signos objetivos de inflamación indicados por la elevación de la proteína C reactiva (PCR) y/o la resonancia magnética (RM) que no han respondido adecuadamente o no toleran los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y para el tratamiento de adultos con espondilitis anquilosante activa que no han respondido adecuadamente o no toleran el tratamiento convencional.1
Referencias
[1]. BIMZELX® (bimekizumab) EU Summary of Product Characteristics. Available at:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/bimzelx-epar-product-information_en.pdf.
[2]. McInnes IB, Asahina A, Coates LC, et al. Bimekizumab in patients with psoriatic arthritis, naïve to biologic treatment: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial (BE OPTIMAL). Lancet. 2023;401(10370):25–37.
[3]. Merola JF, Landewé R, McInnes IB, et al. Bimekizumab in patients with active psoriatic arthritis and previous inadequate response or intolerance to tumour necrosis factor-α inhibitors: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial (BE COMPLETE). Lancet. 2023;401(10370):38–48.
[4]. Van der Heijde D, Deodhar A, Baraliakos X, et al. Efficacy and safety of bimekizumab in axial spondyloarthritis: results of two parallel phase 3 randomized controlled trials. Ann Rheum Dis Published Online First: January 2023. doi:10.1136/ard-2022-223595. Last accessed: June 2023.
[5]. Baraliakos X, Deodhar A, van der Heijde D, et al. Bimekizumab maintains improvements in efficacy endpoints and has a consistent safety profile through 52 weeks in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis and ankylosing spondylitis: results from two parallel Phase 3 studies. Arthritis Rheumatol. 2022;74(suppl 9).
[6]. Glatt S, Helmer E, Haier B, et al. First-in-human randomized study of bimekizumab, a humanized monoclonal antibody and selective dual inhibitor of IL-17A and IL-17F, in mild psoriasis. Br J Clin Pharmacol. 2017;83(5):991-1001.