El CHMP de la EMA ha recomendado la autorización de bimekizumab para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave
- La decisión positiva está basada en los resultados de tres estudios fase III que demuestran la superioridad de bimekizumab en el aclaramiento cutáneo en comparación con placebo, ustekinumab y adalimumab.
- Cuando se apruebe, bimekizumab será el primer tratamiento para la psoriasis en placas de moderada a grave diseñado para inhibir de forma selectiva y dual la IL-17A y la IL-17F.
- La aprobación por parte de la Comisión Europea de bimekizumab, bajo la marca Bimzelx®*, se espera en dos meses aproximadamente.
Madrid, 1 de julio de 2021.- El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva recomendando la aprobación de Bimzelx®* (bimekizumab) para el tratamiento de adultos con psoriasis en placas de moderada a grave que son candidatos a recibir un tratamiento sistémico.
Bimekizumab es un nuevo anticuerpo monoclonal humanizado IgG1 en fase de investigación, específicamente diseñado para inhibir de forma selectiva y dual la IL-17A y la IL-17F, dos citocinas claves implicadas en procesos inflamatorios crónicos de muchas enfermedades graves, entre las que se incluye la psoriasis.1,2
“Esta opinión positiva del CHMP es un hito regulatorio clave para la autorización de bimekizumab en Europa. Estamos muy contentos con esta decisión que reconoce la solidez del programa de desarrollo clínico en psoriasis. Bimekizumab es una muestra del compromiso de UCB para avanzar en el campo de la inmunodermatología, abordar las necesidades no cubiertas de los pacientes y mejorar sus resultados en salud”, ha destacado Emmanuel Caeymaex, vicepresidente ejecutivo de Inmunología y responsable de UCB en Estados Unidos.
La opinión positiva de la EMA está basada en los resultados de tres estudios fase III (BE VIVID, BE READY y BE SURE) en los que se ha evaluado la eficacia y seguridad de bimekizumab en el manejo de la psoriasis en placas moderada-grave en adultos.[1],[2],[3] En todos los estudios se cumplieron los objetivos primarios y secundarios.1,2,3 Los pacientes tratados con bimekizumab alcanzaron niveles superiores de aclaramiento cutáneo (PASI 90 e IGA 0/1**) en la semana 16 en comparación con los pacientes a los que se les administró placebo, adalimumab y ustekinumab.1,2,3 Las respuestas clínicas obtenidas con bimekizumab en la semana 16 se mantuvieron en todos los estudios durante el primer año.1,2,3. En cuando a los efectos adversos más frecuentes notificados durante el tratamiento con bimekizumab fueron: nasofaringitis, candidiasis oral e infección respiratoria de vías altas.1,2,3,[4]
Si la Comisión Europea aprueba la autorización de comercialización, bimekizumab se convertirá en el primer tratamiento autorizado en la Unión Europea para el tratamiento de pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave que está diseñado para inhibir de forma selectiva y dual la IL-17A y la IL-17F.1,2,3
La opinión positiva del CHMP es una recomendación científica para que la Comisión Europea decida sobre la autorización de comercialización en la Unión Europea. Una autorización de este tipo por procedimiento centralizado es válida en todos los Estados miembros de la Unión Europea, así como en los países del Espacio Económico Europeo, incluyendo Islandia, Liechtenstein y Noruega.
Bimekizumab también está siendo revisado por la Agencia del Medicamento Estadounidense (FDA, por sus siglas en inglés) para el tratamiento de adultos con psoriasis en placas de moderada a grave. También se están llevando a cabo revisiones por las autoridades reguladoras en Japón, Australia y Canadá. Por otro lado, la eficacia y la seguridad de este medicamento también está siendo evaluada en ensayos fase III para el tratamiento de la artritis psoriásica,[5],[6] la espondiloartritis anquilosante,[7] la espondiloartritis axial no radiográfica[8] y la hidradenitis supurativa.[9],[10]
Acerca de la psoriasis
La psoriasis es una enfermedad inflamatoria crónica frecuente que afecta principalmente a la piel[11]. Afecta tanto a hombres como a mujeres de todas las edades y orígenes étnicos.11 Los principales signos y síntomas son variables, aunque pueden incluir manchas rojas en la piel cubiertas por escamas plateadas, piel seca y agrietada que puede sangrar, y uñas engrosadas con depresiones puntiformes o acanaladas.[12] Una de las principales consecuencias de esta enfermedad es el impacto psicológico que influye considerablemente en la calidad de vida de quien la padece. De hecho, puede afectar a la vida laboral, el ocio, las relaciones, la actividad sexual, la vida familiar y la vida social.[13]
A día de hoy, todavía hay necesidades no cubiertas de los pacientes con psoriasis. Una encuesta de carácter poblacional identificó que alrededor de uno de cada tres pacientes indicaba que su tratamiento actual no le permitía cumplir sus objetivos principales, entre ellos mantener los síntomas bajo control, reducir el picor y disminuir la descamación.[14]
Notas
*La marca comercial Bimzelx® ha sido aceptada provisionalmente por la EMA.
**PASI 90: una mejora de, al menos, el 90% en el índice de gravedad y extensión de la psoriasis; IGA 0/1: evaluación global del investigador: aclaramiento completo o casi completo de las lesiones cutáneas.
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REFERENCIAS
[1] Reich K, Papp KA, Blauvelt A, et al. Bimekizumab versus ustekinumab for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis (BE VIVID): efficacy and safety from a 52-week, multicentre, double-blind, active comparator and placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2021;397(10273):487-498.
[2] Gordon KB, Foley P, Krueger JG, et al. Bimekizumab efficacy and safety in moderate to severe plaque psoriasis (BE READY): a multicentre, double-blind, placebo-controlled, randomised withdrawal phase 3 trial. Lancet. 2021;397(10273):475-486.
[3] Warren RB, Blauvelt A, Bagel J, et al. Bimekizumab versus Adalimumab in Plaque Psoriasis. N Engl J Med. 2021;10.1056/NEJMoa2102388.
[4] Datos de archivo de UCB. Junio de 2021.
[5] ClinicalTrials.gov. A study to evaluate the efficacy and safety of bimekizumab in the treatment of subjects with active psoriatic arthritis (BE COMPLETE). Disponible en: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT3896581. Último acceso: junio de 2021.
[6] ClinicalTrials.gov. A study to test the efficacy and safety of bimekizumab in the treatment of subjects with active psoriatic arthritis (BE OPTIMAL). Disponible en: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03895203. Último acceso: junio de 2021.
[7] ClinicalTrials.gov. A study to evaluate the efficacy and safety of bimekizumab in subjects with active ankylosing spondylitis (BE MOBILE 2). Disponible en: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03928743.Último acceso: junio de 2021.
[8] ClinicalTrials.gov. A study to evaluate the efficacy and safety of bimekizumab in subjects with active nonradiographic axial spondyloarthritis (BE MOBILE 1). Disponible en: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03928704. Último acceso: junio de 2021.
[9] ClinicalTrials.gov. A study to evaluate the efficacy and safety of bimekizumab in study participants with moderate to severe hidradenitis suppurativa (BE HEARD I). Disponible en: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04242446. Último acceso: junio de 2021.
[10] ClinicalTrials.gov. A study to test the efficacy and safety of bimekizumab in study participants with moderate to severe hidradenitis suppurativa (BE HEARD II). Disponible en: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04242498. Último acceso: junio de 2021.
[11] National Psoriasis Foundation. About Psoriasis. Disponible en: https://www.psoriasis.org/about-psoriasis/. Último acceso: junio de 2021.
[12] International Federation of Psoriasis Associations. Disponible en: www.ifpa-pso.com/our-cause//. Último acceso: junio de 2021.
[13] Moon HS, Mizara A, McBride SR. Psoriasis and psycho-dermatology. Dermatol Ther (Heidelb). 2013;3(2):117-130.
[14] Lebwohl MG, Kavanaugh A, Armstrong AW, et al. US Perspectives in the Management of Psoriasis and Psoriatic Arthritis: Patient and Physician Results from the Population-Based Multinational Assessment of Psoriasis and Psoriatic Arthritis (MAPP) Survey. Am J Clin Dermatol. 2016; 17(1):87-97.