BIMZELX® (bimekizumab) demuestra una eficacia superior frente a SKYRIZI® (risankizumab) en artritis psoriásica: datos de la semana 16 del estudio BE BOLD
- Bimekizumab es la primera terapia biológica aprobada que demuestra superioridad, en comparación Head-to-Head, en resultados articulares ACR50 en artritis psoriásica: el 49,1% de los pacientes tratados con bimekizumab frente al 38,4% de los pacientes tratados con risankizumab alcanzaron el exigente criterio de valoración primario ACR50 en la semana 16.
- Mejoras en los objetivos de valoración secundarios: se observaron respuestas numéricamente superiores, sin significación estadística, con bimekizumab frente a risankizumab en todos los objetivos de valoración secundarios, sin que se identificaran nuevas señales de seguridad.
- Mayor mejoría articular ya desde la semana 4: el objetivo de valoración secundario ACR50 en la semana 4 se alcanzó en el 19,9% de los pacientes tratados con bimekizumab frente al 7,2% de los tratados con risankizumab.*
- Aclaramiento cutáneo completo: el 53,4% de los pacientes tratados con bimekizumab y el 46,6% de los tratados con risankizumab alcanzaron el objetivo de valoración exploratorio PASI100 en la semana 16.‡
Bruselas, 19 de mayo de 2026 – UCB, compañía biofarmacéutica global, ha anunciado hoy los datos de la semana 16 del ensayo BE BOLD, que demuestran resultados articulares ACR50 superiores en la semana 16 para BIMZELX® (bimekizumab) frente a SKYRIZI® (risankizumab) en adultos con artritis psoriásica activa (PsA). Los resultados se presentan en el Congreso Anual EULAR 2026, que se celebra en Londres, Reino Unido, del 3 al 6 de junio[1]
«Lograr respuestas clínicas de alto nivel es crucial para las personas con artritis psoriásica. Alcanzar respuestas de nivel ACR50 en los ensayos clínicos indica mejoras articulares que se correlacionan estrechamente con reducciones clínicamente significativas de la actividad de la enfermedad, control de la inflamación y las consiguientes mejoras en la calidad de vida», señaló el profesor Iain McInnes, University of Glasgow, College of Medical, Veterinary and Life Sciences, Glasgow, Reino Unido. «Los nuevos datos de BE BOLD, que muestran que bimekizumab alcanzó superioridad frente a risankizumab en ACR50 en la semana 16 en un diseño de ensayo Head-to-Head comparativo, pueden ayudar a los clínicos a tomar decisiones informadas de manera anticipada para tratar esta enfermedad inflamatoria crónica».
«Nos enorgullece anunciar resultados que demuestran la superioridad de bimekizumab frente a risankizumab en la mejora de los resultados articulares, aportando evidencia relevante que puede orientar el panorama terapéutico de la artritis psoriásica», declaró Emmanuel Caeymaex, Executive Vice President, Head of Patient Evidence, UCB. «Los ensayos comparativos Head-to-Head son el enfoque más riguroso para la investigación clínica comparativa. BE BOLD refleja el compromiso de UCB con la excelencia científica mediante la generación de evidencia de alta calidad que contribuye a avanzar en el cuidado de las personas que viven con enfermedad psoriásica».
Bimekizumab es la primera terapia biológica aprobada que demuestra superioridad estadísticamente significativa en resultados articulares ACR50 en cualquier ensayo comparativo directo en PsA. BE BOLD es también el primer ensayo comparativo Head-to-Head en PsA que incluye un inhibidor de IL-23, y constituye el cuarto estudio comparativo Head-to-Head que demuestra superioridad dentro del programa de ensayos clínicos de bimekizumab en enfermedad psoriásica; los estudios previos compararon tratamientos en psoriasis.
Los resultados de la semana 16 de BE BOLD se presentarán en EULAR en una comunicación oral a las 12:00 BST del sábado 6 de junio. Estos datos de BE BOLD forman parte de una presencia más amplia de UCB en el Congreso Anual EULAR 2026, donde se presentará un total de 27 resúmenes relativos a los activos del portafolio de inmunología de UCB en PsA, psoriasis, espondiloartritis axial, artritis reumatoide y lupus eritematoso sistémico.
Resultados de la semana 16 del estudio BE BOLD
- Bimekizumab alcanzó el criterio de valoración primario de BE BOLD, consistente en la superioridad en ACR50 en la semana 16, alcanzado por el 49,1% de los pacientes tratados con bimekizumab frente al 38,4% de los tratados con risankizumab, con significación estadística (p=0,0078).[1]†
- El primer criterio de valoración secundario jerarquizado, MDA en la semana 16, fue numéricamente superior con bimekizumab (43,0%) frente a risankizumab (39,9%) en la semana 16, pero no alcanzó significación estadística dentro de la jerarquía de evaluación preespecificada (p=0,4408).[1]† Debido al diseño del estudio, la comparación secuencial se detuvo en este punto, y los criterios de valoración secundarios jerarquizados posteriores fueron únicamente descriptivos, con proporciones numéricamente superiores alcanzadas con bimekizumab.[1]
- Porcentajes numéricamente superiores de pacientes tratados con bimekizumab frente a risankizumab alcanzaron el criterio de valoración secundario jerarquizado de ACR50+PASI100 simultáneo en la semana 16 (33,5% frente a 24,4%; p nominal=0,0800).[1]†‡ El criterio de valoración secundario jerarquizado ACR50 en la semana 4 se consideró nominalmente significativo para bimekizumab frente a risankizumab (19,9% frente a 7,2%; p nominal<0,0001); los criterios de valoración se consideran «nominalmente significativos» si la prueba estadística correspondiente cumple su nivel alfa preespecificado (es decir, p<0,05 en este caso) antes de tener en cuenta la multiplicidad, la jerarquía u otros ajustes requeridos en un análisis confirmatorio.[1–3]†
- Entre los criterios de valoración exploratorios: PASI100 en la semana 16 fue alcanzado por el 53,4% de los pacientes tratados con bimekizumab y el 46,6% de los tratados con risankizumab;[1]‡ DAPSA LDA+REM, definido como puntuación DAPSA ≤14, en la semana 16 fue alcanzado por el 65,3% de los pacientes tratados con bimekizumab y el 54,7% de los tratados con risankizumab.[1]†
- No se identificaron nuevas señales de seguridad, y los perfiles globales de seguridad fueron comparables entre los tratamientos, excepto por las infecciones por Candida, que fueron más frecuentes con bimekizumab.[1] Todas las infecciones por Candida fueron leves o moderadas; ninguna fue grave, sistémica ni condujo a la retirada del tratamiento.[1] Las tasas de acontecimientos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) fueron del 57,0% con bimekizumab y del 52,0% con risankizumab.[1]
- Se produjeron TEAE graves en 5 pacientes tratados con bimekizumab (1,8%) y en 8 pacientes tratados con risankizumab (2,9%). Los TEAE intensos se produjeron en 5 pacientes tratados con bimekizumab (1,8%) y en 5 pacientes tratados con risankizumab (1,8%).[1]
- Las discontinuaciones debidas a TEAE fueron bajas e idénticas entre los brazos de tratamiento.[1] No se registraron casos de ideación ni conducta suicida.[1]
* Nominalmente significativo[1]
† Todos los resultados se evaluaron mediante imputación de no respondedores (NRI): Todas las visitas posteriores a la discontinuación por acontecimientos adversos o falta de eficacia se trataron como no respuesta. Los resultados se notifican para el grupo total de bimekizumab (BKZ Total), que incluye a los pacientes que recibieron bimekizumab 160 mg cada cuatro semanas (Q4W) entre aquellos sin psoriasis o con psoriasis leve (n=248), y a los que recibieron bimekizumab 320 mg cada cuatro semanas hasta la semana 16 y posteriormente cada ocho semanas (Q4W/Q8W) entre aquellos con psoriasis moderada o grave (n=29).[1] Los pacientes del grupo de risankizumab (n=276) recibieron risankizumab 150 mg al inicio, en la semana 4 y en la semana 16, con independencia de que presentaran ausencia de psoriasis o psoriasis leve (n=245), o psoriasis moderada o grave (n=31).[1]
‡ En un subgrupo de pacientes que también presentaban psoriasis con afectación de al menos el 3% de la superficie corporal al inicio.[1] En este subgrupo: BKZ Total, n=176 [bimekizumab 160 mg Q4W n=147; bimekizumab 320 mg Q4W/Q8W n=29]; grupo risankizumab, n=176.[1] Las diferencias entre bimekizumab y risankizumab en ACR50+PASI100 en la semana 16 y PASI100 en la semana 16 no fueron estadísticamente significativas.[1]
Referencias
1. McInnes I, et al. Bimekizumab efficacy and safety versus risankizumab in patients with active psoriatic arthritis: 16-week results from a head-to-head, multicentre, randomised, phase 3b study. 2026. EULAR. #LB0001.
2. Analytics Toolkit. What does "Nominal p-value" mean? Available at: https://www.analytics-toolkit.com/glossary/nominal-p-value/. Last accessed: May 2026.
3. Bays H. Circulation. 2019;140(2):113–6.