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Bimekizumab logra tasas de aclaramiento de la piel superiores a Stelara® y placebo en la semana 16 de tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave

  • Los datos de los estudios de fase III BE VIVID y BE READY demuestran que los adultos con psoriasis tratados con bimekizumab obtuvieron una rápida respuesta tras la primera dosis, y unas elevadas tasas de aclaramiento de la piel en la semana 16 que se mantuvieron hasta el año de tratamiento.
  • Los resultados obtenidos con bimekizumab demuestran la importancia del papel de inhibir de forma selectiva la IL-17F, adicionalmente a la inhibición de la IL-17A.
  • Los datos se han presentado en forma de comunicación oral en la sesión virtual (Virtual Meeting Experience, VMX) en el marco de la Academia Americana de Dermatología (AAD)

 

Madrid, junio de 2020.- La compañía biofarmacéutica UCB ha anunciado los primeros resultados del programa de desarrollo clínico de fase III de bimekizumab, inhibidor de la IL-17A y IL-17F, que aún se encuentra en fase de investigación y no ha sido aprobado por ninguna autoridad reguladora a nivel mundial. Los datos presentados en la reunión virtual de la AAD 2020, se derivan de dos estudios de fase III: BE VIVID y BE READY.

Los pacientes tratados con bimekizumab mostraron mayores tasas de aclaramiento tanto en el BE VIVID como el BE READY en comparación con aquellos que recibieron placebo o Stelara® (ustekinumab)1,2. La mayor parte de los pacientes tratados con bimekizumab en ambos estudios alcanzaron un aclaramiento total en la semana 16, que se mantuvo hasta un año de tratamiento, según el índice PASI 100 (Psoriasis Area and Severity Index) e IGA 0 (Investigator Global Assessment).1,2

En estos dos estudios: BE VIVID y BE READY se evaluaron tanto la eficacia como la seguridad de bimekizumab en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave y se cumplieron los dos objetivos primarios de superioridad: mejoría del 90% en el índice PASI (PASI90), y aclaramiento completo o casi completo según el índice IGA 0/1 (Investigator Global Assessment, IGA) en la semana 16 de tratamiento, en comparación con el placebo1,2.

“Estamos encantados de poder compartir de forma detallada los resultados de estos dos estudios en fase III de bimekizumab, BE VIVID y BE READY. La mayoría de los pacientes en estos estudios alcanzan un aclaramiento de las lesiones cutáneas de forma rápida y mantenida. UCB se enorgullece de liderar el camino de conectar la ciencia con las necesidades no cubiertas de los pacientes y de desarrollar fármacos como bimekizumab. Nuestra ambición es poder proveer a los pacientes con psoriasis experiencias transformadoras”, ha subrayado Emmanuel Caeymaex, Executive Vice President Immunology Solutions and Head of US, UCB

 

Resultados del estudio BE VIVID

En el estudio pivotal fase III BE VIVID que incluye como comparador activo ustekinumab se demuestra que en la semana 16 de los pacientes tratados con bimekizumab 320mg cada cuatro semanas (c4s):

  • el 58,6% consiguieron una respuesta PASI 100 frente al 20,9% de los pacientes tratados con ustekinumab1
  • hasta un 85% de los tratados con bimekizumab logró un aclaramiento casi completo de las lesiones cutáneas con una respuesta PASI 90 frente al 49,7% de los tratados con ustekinumab; y el 4,8% de los que recibieron placebo (p<0,001);
  • y un 84,1% de los que recibieron bimekizumab logró un aclaramiento completo o casi completo según el índice un IGA 0/1 frente a un 53,4% de los que recibieron ustekinumab y un 4,8% del grupo placebo (p<0,001)1

Tras una única dosis de bimekizumab, un 76,9% de los pacientes alcanzó una respuesta PASI 75 frente al 15,3% del grupo de ustekinumab y el 2,4% del grupo de placebo en la semana 41.

A más largo plazo, en el estudio BE VIVID, en la semana 52 de tratamiento, se demuestra una eficacia mantenida y superior con bimekizumab frente a ustekinumab1.

  • Se obtuvo una respuesta PASI100 en el 64,2% de los pacientes que recibieron bimekizumab frente al 38% de los que recibieron ustekinumab (p nominal <0,001)1.
  • Una proporción, significativamente mayor, de pacientes tratados con bimekizumab alcanzaron una respuesta IGA 0/1 y PASI 90 frente a aquellos tratados con ustekinumab (77,9% frente al 60,7%, y 81,6% frente al 55,8%, respectivamente; p<0,001)1.

Un 38,9% de los pacientes con bimekizumab habían recibido previamente terapia biológica (anti-TNF, anti-IL17 o anti-IL23) frente al 38,7% de los pacientes tratados con ustekinumab.1

Los acontecimientos adversos más frecuentes con bimekizumab, hasta la semana 52, fueron nasofaringitis (21,8%), candidiasis oral (15,2%) e infecciones del tracto respiratorio superior (9,1%)1. La mayoría de los acontecimientos adversos tuvieron una intensidad de leve a moderada, y un 94,7% de los pacientes no discontinuó el tratamiento1. La incidencia de acontecimientos adversos graves fue del 6,1% con bimekizumab frente al 7,4% con ustekinumab en la semana 52 de tratamiento1. Para obtener más datos sobre el estudio, visite la página de BE VIVID en clinicaltrials.gov5.

"Los resultados del estudio pivotal BE VIVID presentados en la reunión de AAD demuestran la rapidez y durabilidad de la respuesta de bimekizumab. Los resultados de aclaramiento completo de las lesiones cutáneas, según PASI 100 en la semana 16, fortalecen aún más nuestra convicción en lo concerniente al potencial de bimekizumab para elevar el listón en el aclaramiento de las lesiones cutáneas que se mantienen con el tiempo para las personas que viven con psoriasis”, destacó el profesor Kristian Reich, médico en el Centro de Investigación Translacional en Enfermedades Cutáneas Inflamatorias, del Instituto de Investigación en los Servicios Sanitarios en Dermatología y Enfermería, del Centro Médico Universitario Hamburg-Eppendorf y del Skinflammation Center, en Hamburgo (Alemania), y uno de los investigadores del estudio BE VIVID.

Resultados del estudio BE READY

En el estudio pivotal, BE READY, de fase III, aleatorizado y de retirada del tratamiento, los participantes fueron aleatorizados a recibir bimekizumab 320mg cada 4 semanas o placebo durante las 16 primeras semanas. Más del 90% de los participantes que recibieron bimekizumab alcanzaron los objetivos primarios: respuesta PASI 90 o IGA 0/1, mientras que el 68,2% logró la remisión completa de las lesiones cutáneas (todos p <0,001):

  • PASI 90 (bimekizumab: 90,8%; placebo: 1,2%);
  • IGA 0/1 (bimekizumab: 92,6%; placebo: 1,2%);
  • PASI 100 (bimekizumab: 68,2%; placebo: 1,2%)2.

En la segunda fase del estudio, los pacientes que habían alcanzado un PASI 90 en la semana 16 fueron re-aleatorizados para continuar con bimekizumab en dos pautas posológicas diferentes (320mg cada cuatro semanas o 320mg cada ocho semanas) o para ser retirados del tratamiento (placebo cada 4 semanas)2 .Así se evaluó la eficacia y seguridad de continuar la terapia con bimekizumab en dos pautas posológicas diferentes frente a la retirada del fármaco observando una respuesta similar en los dos grupos de tratamiento con bimekizumab, con un 86,8% de los pacientes de bimekizumab 320mg / c4s que mantuvieron el PASI 90 en la semana 56, frente al 91% de aquellos a los que se cambió a bimekizumab 320mg / c8s, y el 16,2% por ciento de los pacientes a los que se les retiró el tratamiento2.

En el estudio BE READY, los acontecimientos adversos más frecuentes con bimekizumab entre la semana 16 y 56 fueron nasofaringitis (10,4% para el grupo c4s; 23% para el grupo c8s), candidiasis oral (11,3% para el grupo c4s; 9,0% para el grupo c8s) e infecciones del tracto respiratorio superior (11,3% para el grupo c4s; 8,0% c8s)2. La mayoría de los acontecimientos adversos fueron de leve a moderado en intensidad. Un 100% y un 98% de pacientes que recibían bimekizumab c4s o c8s, respectivamente, no discontinuaron el tratamiento2. La incidencia de los acontecimientos adversos graves con bimekizumab fue del 4,7% para el grupo c4s y del 3,0% para el grupo c8s frente a 3,8% con el placebo en la semana 562. Para obtener más datos sobre el estudio, visite la página de BE READY en clinicaltrials.gov5.

Como afección crónica grave que requiere un tratamiento a largo plazo, la psoriasis puede plantear retos terapéuticos complejos. Estos resultados demuestran que bimekizumab puede ofrecer resultados rápidos y consistentes de remisión de las lesiones cutáneas a lo largo de 12 meses, lo que representa una evolución significativa para muchas personas que viven con psoriasis”, indicó el doctor Kenneth Gordon, del Froedtert Hospital, Departamento de Dermatología de la Facultad de Medicina de Wisconsin, Milwaukee, Wisconsin (EE.UU.).

Resultados del estudio BE ABLE 2

Los datos del estudio fase IIb BE ABLE 2 también se presentan de forma virtual en la AAD 20203. Se demuestra el mantenimiento de la respuesta en la semana 12 con bimekizumab hasta la semana 60, lo que respalda aún más los resultados del programa clínico de fase III en psoriasis de bimekizumab.

UCB tiene un programa clínico sólido y robusto para bimekizumab en varias enfermedades. Los resultados positivos del amplio programa clínico de fase III de bimekizumab en psoriasis se dieron a conocer en el cuarto trimestre de 2019. Los resultados completos del estudio BE SURE se presentarán en futuros congresos científicos. A su vez, hay en marcha ensayos clínicos de fase III de bimekizumab para artritis psoriásica, espondiloartritis axial e hidradenitis supurativa.

Stelara® es una marca registrada de Johnson & Johnson.

Las dos presentaciones comentadas en esta noticia y presentadas como “late-breaking presentations” en el VMX son:

Efficacy and safety of bimekizumab in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: results from BE VIVID, a 52-week Phase 3, randomized, double-blinded, ustekinumab- and placebo-controlled study, Kristian Reich, Kim A. Papp, Andrew Blauvelt, Richard Langley, April Armstrong, Richard B. Warren, Kenneth Gordon, Joseph F. Merola, Cynthia Madden, Maggie Wang, Veerle Vanvoorden, Mark Lebwohl

Efficacy and safety of bimekizumab in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: results from BE READY, a 56-week Phase 3, randomized, double-blinded, placebo-controlled study with randomized withdrawal, Kenneth Gordon, Peter Foley, James Krueger, Andreas Pinter, Kristian Reich, Ronald Vender, Veerle Vanvoorden, Cynthia Madden, Luke Peterson, Andrew Blauvelt.

Acerca de bimekizumab

Bimekizumab es anticuerpo IgG1 monoclonal humanizado en fase de investigación que inhibe de forma selectiva tanto IL-17A como IL-17F, dos citocinas fundamentales que causan los procesos inflamatorios7. La IL-17F muestra una alta similitud estructural con la IL-17A y tiene un papel relevante los procesos inflamatorios de forma independiente de ésta8,9, 10, 11, 12. La inhibición selectiva de la IL17F de forma adicional a la IL17A suprime la inflamación de forma más amplia que la inhibición de la IL17-A solo. La seguridad y la eficacia de bimekizumab se está evaluando en distintas patologías como parte de un programa clínico robusto. UCB planea solicitar a las agencias regulatorias la aprobación de bimekizumab en 2020 para el tratamiento en pacientes con psoriasis en places de moderada a grave.

REFERENCIAS:

  1. Reich K, Papp KA, Blauvelt A, et al. Efficacy and safety of bimekizumab in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: results from BE VIVID, a 52-week Phase 3, randomized, double-blinded, ustekinumab- and placebo-controlled study. Abstract to be presented at AAD 2020, March 20-24, Denver, CO, USA.
  2. Gordon K, Foley P, Krueger J, et al. Efficacy and safety of bimekizumab in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: results from BE READY, a 56-week Phase 3, randomized, double-blinded, placebo-controlled study with randomized withdrawal. Abstract to be presented at AAD 2020, March 20-24, Denver, CO, USA.
  3. Blauvelt A, Merola JF, Papp KA, et al. Durability of responses with bimekizumab, a selective dual inhibitor of interleukin (IL)-17A and - 17F, in moderate-to-severe chronic plaque psoriasis in a 60-week randomized, double-blinded, Phase 2b study (BE ABLE 2). Abstract to be presented at AAD 2020, March 20-24, Denver, CO, USA.
  4. ClinicalTrials.gov. A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Bimekizumab Compared to Placebo and an Active Comparator in Adult Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis (BE VIVID). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03370133. Last accessed: March 2020